园区概况与规模 - 南京医疗器械产业园规划面积达7.78平方公里 是区域经济高质量发展和产业创新升级的重要引擎 [1] - 园区由江苏省药监局与高淳区政府共建 已吸引近200家医疗器械企业入驻 形成研发生产销售检测服务一体化产业链生态系统 [1] 专业化服务平台 - 园区创新构建"一站一室八中心"公共技术服务平台 提供产品研发检验检测注册申报到上市销售的全生命周期服务 [2] - 江苏省药监局审评核查高淳工作站作为全省首家工作站 通过靠前服务显著缩短企业产品上市周期 [2] - 江苏省医疗器械检验所高淳检验室提供专业检验检测和技术指导 协助企业完成产品设计定型并进入创新审查通道 [3] - 数字创新中心推动产品研发和数字化转型 消毒灭菌中心和废弃物处置中心保障生产合规 十大平台形成覆盖产业链各环节的服务网络 [3] 创新服务模式 - 园区联合高淳农商行推出"淳信—医疗器械企业贷"系列产品 针对不同成长阶段企业设计金融产品 [4] - 通过"高校合作+企业实践+专业化培训"立体化人才培育体系 与南京机电职业技术学院等高校建立定向人才培养机制 [4] - 推动20种产品纳入《南京市医保支持生物医药创新产品清单》 已在全市近40家医疗机构应用 [5] - 整合海外资源搭建国际化出海服务平台 助力企业拓展全球市场 [5] 产业发展成效 - 企业数量从2019年不足30家增长至近200家医疗器械生产企业 [6] - 产品备案注册证从最初几十张增加至600多张 涵盖高端医疗设备和高值耗材等领域 [6][7] - 实现企业营收年均超20%的高速增长 [7] - 专业化服务成为园区核心竞争力 推动产业链向高端化智能化和国际化迈进 [7]

公司动态 - 南京友德邦医疗科技有限公司外周球囊扩张导管获批Ⅲ类医疗器械注册证，公司现有6款Ⅱ类、14款Ⅲ类在售产品及10多个在研产品 [1] - 南京德文医学科技有限公司一次性使用微波闭合导管获Ⅲ类证，预计2024年再获7张注册证，主打产品微波消融针年销售额超8000万元 [1] - 南京佑卫医疗科技有限公司自主研发的鼻腔支架成为高淳首个通过审查的创新医疗器械产品，入选南京市医保创新产品孵化项目清单 [2] 研发投入 - 南京德文医学科技有限公司2023年新产品研发投入达2000万元，研发人员占比超20%，拥有或申请专利超100项 [2] - 南京佑卫医疗科技有限公司鼻腔支架在申报审核环节节省大半年时间，产品适用于鼻中隔偏曲患者术后支撑重塑 [2] 产业生态 - 南京医疗器械产业园一季度新增4个Ⅲ类证、29个Ⅱ类证，累计达347个Ⅱ类证、33个Ⅲ类证 [1] - 园区打造"一站一室八中心"公共服务平台，2023年底集聚193家医疗器械生产企业，营收同比增长15% [2][3] - 2024年园区计划新签约20个项目，新增医疗器械注册（备案）证90个，重点提升服务平台运营质效 [3] 政策支持 - 江苏省药监局与高淳区政府2019年共建医疗器械产业园，重点发展高值耗材、体外诊断、康复器械等领域 [1] - 经过6年培育，园区企业逐步通过产品注册证获得市场回报 [1]