园区概况与规模 - 南京医疗器械产业园规划面积达7.78平方公里 是区域经济高质量发展和产业创新升级的重要引擎 [1] - 园区由江苏省药监局与高淳区政府共建 已吸引近200家医疗器械企业入驻 形成研发生产销售检测服务一体化产业链生态系统 [1] 专业化服务平台 - 园区创新构建"一站一室八中心"公共技术服务平台 提供产品研发检验检测注册申报到上市销售的全生命周期服务 [2] - 江苏省药监局审评核查高淳工作站作为全省首家工作站 通过靠前服务显著缩短企业产品上市周期 [2] - 江苏省医疗器械检验所高淳检验室提供专业检验检测和技术指导 协助企业完成产品设计定型并进入创新审查通道 [3] - 数字创新中心推动产品研发和数字化转型 消毒灭菌中心和废弃物处置中心保障生产合规 十大平台形成覆盖产业链各环节的服务网络 [3] 创新服务模式 - 园区联合高淳农商行推出"淳信—医疗器械企业贷"系列产品 针对不同成长阶段企业设计金融产品 [4] - 通过"高校合作+企业实践+专业化培训"立体化人才培育体系 与南京机电职业技术学院等高校建立定向人才培养机制 [4] - 推动20种产品纳入《南京市医保支持生物医药创新产品清单》 已在全市近40家医疗机构应用 [5] - 整合海外资源搭建国际化出海服务平台 助力企业拓展全球市场 [5] 产业发展成效 - 企业数量从2019年不足30家增长至近200家医疗器械生产企业 [6] - 产品备案注册证从最初几十张增加至600多张 涵盖高端医疗设备和高值耗材等领域 [6][7] - 实现企业营收年均超20%的高速增长 [7] - 专业化服务成为园区核心竞争力 推动产业链向高端化智能化和国际化迈进 [7]