近日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到， 到2027年，上海将新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产 品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚 区3个。 聚焦八类重点发展产品 具体来看，在重点发展产品方面，《行动方案》明确，上海将主要聚焦高端医学影像产品、高端植入介 入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医 疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品。 高端医学影像产品方面，《行动方案》提出，加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清 血管造影设备等高性能产品迭代升级，推动微型家用超声设备等产品研发。 高端手术系统方面，《行动方案》提出，加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级，推动柔性手 术机器人等新一代手术系统研发。 高端放射治疗产品方面，《行动方案》提到，加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等产品迭代升 级，推动闪光放疗设备等产品研发。 此外，针对高端人工智能医疗器械，《行动方案》表示，加快智能医学影像诊 ...

● 本报记者李梦扬 近日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到， 到2027年，上海将新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产 品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚 区3个。 聚焦八类重点发展产品 具体来看，在重点发展产品方面，《行动方案》明确，上海将主要聚焦高端医学影像产品、高端植入介 入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医 疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品。 高端医学影像产品方面，《行动方案》提出，加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清 血管造影设备等高性能产品迭代升级，推动微型家用超声设备等产品研发。 机构看好医疗器械板块 展望未来，业内人士表示，中国医疗器械行业将步入一个新的发展阶段。在内部政策环境改善和外部市 场开拓的双重引擎驱动下，板块整体复苏态势明显。 此外，针对高端人工智能医疗器械，《行动方案》表示，加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等 产品迭代升级，推动医学智能体、医疗具身智能 ...

政策背景与意义 - 上海市政府首次单独针对高端医疗器械产业出台《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》 标志着产业从生物医药体系的一部分转向独立支撑和重点突破 [1] - 政策响应国家战略与国际竞争 旨在抢占AI、脑机接口、手术机器人等高端领域制高点 打造全球影响力的产业高地 [4] - 政策目的包括吸引产业资源向上海集聚 与北京等竞争对手形成差异化竞争 推动本地产业长期发展 [4] 产业基础与动因 - 上海医疗器械制造业产值达555.1亿元 占生物医药产业总产值的27.6% 成为生物医药产业重要组成部分 [4] - 政策出台基于本地产业特色、全链条瓶颈问题以及国家战略需求 聚焦临床转化慢、审批周期长、医保准入难等痛点 [14] - 政策定位为全链条解决方案 覆盖研发、临床、审批、支付及国际化环节 旨在系统性降低创新器械从实验室到病房的制度性成本 [6][19] 量化目标与信号 - 新增境内三类医疗器械注册证超过500件 年均约170件 释放审批加速和创新产品快速落地信号 [8][14] - 新增海外市场获批产品超过100件 强调出海战略导向 要求企业具备全球准入竞争力 [9][14] - 培育年产值超100亿元的龙头企业2家 显示政府集中资源打造标杆企业而非追求数量 [10][14] - 建设浦东、闵行、嘉定3个产业集聚区 通过差异化分工提升整体竞争力（浦东国际化、闵行制造转化、嘉定智能制造） [11][14] 重点产品领域 - 高端医学影像聚焦PET-CT、血管造影设备和家用超声 联影等本地企业优势明显 但超高端磁共振（MRI）未被提及 [15] - 高端植入介入侧重心血管器械（如可吸收支架、血管内导丝） 骨科仅提新型植入物 资源倾斜心血管领域 [15] - 高端手术系统仅提及腔镜和柔性机器人（直观复星、微创机器人优势领域） 骨科、神外、口腔机器人未列入 [15] - 高端体外诊断（IVD）瞄准测序仪、化学发光和无创血糖 侧重技术壁垒高和精准医疗结合赛道 常规POCT未纳入 [15] - 高端放射治疗涉及质子治疗、硼中子俘获等前沿方向 常规直线加速器未提及 [15] - 高端AI医疗器械聚焦影像诊断软件、手术导航和医学智能体 定位直接面向临床的应用层 [16] - 未来创新器械包括微纳机器人、量子/核酸质谱和类脑智能 属于前瞻技术储备 [16] - 康复与脑机接口领域聚焦外骨骼和神经康复 结合本地科研优势布局智能化赛道 [16] 全链条任务措施 - 创新策源：加快脑机接口、诊疗一体化和拉曼光谱成像等基础研究 支持影像晶体、镍钛材料等核心工艺 [18] - 临床赋能：伦理审查压缩至3周 临床试验启动缩短至25周内 推动临床科学家成果转化 [18] - 审评审批：第二类器械审评时限压缩至40个工作日 探索境外已上市产品在沪先行试用和注册证转让试点 [18] - 产品应用：公立医院须在30天内完成"新优药械"评审入院 创新器械享受医保预算单列和独立DRG组支付 [18] - 企业培育：支持龙头企业并购国际化 培育"单项冠军"和"小巨人"企业 吸引外资研发总部和全球同步研发 [18] - 创新生态：建设孵化器、验证平台和虹桥展交平台 鼓励母基金、并购基金和未来产业基金介入 [18] - 国际化发展：优化进出口便利和保税维修 推广跨境手术直播和国际展会 建设国际培训平台 [18] 行业影响与机遇 - 本地龙头企业（如联影、微创）直接受益于政策重点赛道与现有业务的高度吻合 [23] - 中小创新企业可借助孵化器、基金和示范项目成长为重点赛道"单项冠军"或"小巨人" [23] - 医院角色从临床应用场所转变为创新落地关键环节 临床试验参与度和产业话语权提升 [20][23] - 投资方风险降低因医保支付机制明确（预算单列、独立DRG组） 资本将更集中投向八大重点赛道 [23] - 跨国公司获支持设立研发总部和全球同步研发 上海定位为中国国际首发地和全球创新枢纽 [21] 政策定位与展望 - 政策通过制度创新（审评提速、注册证转让、境外先行试用）打破传统壁垒 强化金融与国际化特色 [24] - 目标是将上海打造为中国高端医疗器械首发地和全球创新网络枢纽 培育具有国际竞争力的龙头企业 [22][24] - 政策体现差异化、国际化、全链条发展路径 未来3-5年需验证制度创新落地成效和龙头企业培育成果 [24]