**医疗器械研究框架深度解析 20250924 关键要点总结** **行业与公司概述** * 行业聚焦中国医疗器械产业 涵盖医疗设备 高值耗材 低值耗材 IVD（体外诊断）及手术机器人 脑机接口等新兴技术领域[1] * 国内已形成长三角 珠三角等医疗器械产业集群 吸引了迈瑞医疗 开立医疗 惠泰医疗 微创医疗 乐普医疗 华大智造 微创手术机器人等企业[2][24][27][28] **市场需求与潜力** * 中国医疗器械市场需求强劲 预计2025年市场规模将达18750亿元[1][5] * 过去十年复合增速超10% 2020年集采政策实施后行业增速仍维持双位数以上[1][5][11] * 中国药械比（药品与医疗器械人均消费额比例）约为2.9 远高于全球平均水平的1.4 表明市场仍有巨大发展潜力[1][5] * 差距源于人口结构 疾病谱差异及医患诊疗意识 许多家庭和老年人对手术存在抗拒心理[6] **技术突破与国产化进展** * 国产医疗设备逐步突破技术壁垒 在新兴领域如手术机器人和脑机接口 对工控机 丝杠 导轨 芯片及柔性电极等核心零部件需求大[1][3] * 国内产业链基础为创新提供支持[4] * 电生理领域 惠泰医疗和微电生理的参股公司已推出PFA技术产品[25] * 测序仪市场 华大智造等国内公司挑战Illumina等进口品牌 商务部对Illumina的禁令为国产替代提供空间[27] * 手术机器人领域 国产机器人在核心性能 手术完成度和安全性方面已接近甚至媲美进口产品（如达芬奇） 但在医生操作性 细节处理及配套耗材方面仍有提升空间[28] * 瓣膜介入领域从主动脉TAVR扩展到二尖瓣 三尖瓣[26] **政策影响：集采与新基建** * 集采政策对企业估值产生压制 降低出厂价影响市场规模预期 但可能提高手术渗透率（如TAVR瓣膜介入领域）[1][9] * 集采规则逐步明确（分组 兜底规则及量价规则） 市场分析其温和化或压力较大趋势 例如福建27省联盟的电生理集采 因外资厂商参与较多 降幅相对温和 一般在30%至50%之间[9][11] * 短期业绩存在不确定性 集采预期可能导致经销商保持低库存 影响企业短期收入 高价库存处理需采取退换货或补差价等措施[9] * 国家新基建政策推动医疗设备更新改造 七大领域设备投资规模2027年将比2023年增长25%以上 年复合增长率约7% 利好医学影像 放射治疗 手术机器人等领域[1][12] * 2024年上半年因行业整顿招标采购产生扰动 但目前逐步恢复 2024年1至8月设备招标采购数据亮眼[12] **商业模式与支付模式** * 医疗器械分为设备（类似固定资产投资）和耗材（患者或医保直接付费）[1][13][15] * 设备资金来源主要是医院自有资金或地方财政资金配套 盈利模式是通过检查服务或治疗服务收费 高端设备如PET-CT在流量大的医院可能一年半至两年回本 使用周期通常为5至10年[13][14] * 耗材需患者或医保直接付费 对成本控制压力大 医保有动力对其进行集采（如血管介入 骨科 眼科等领域）[1][15] * IVD行业商业模式介于设备和耗材之间 涉及封闭系统中的设备和试剂绑定关系（如化学发光）[16][17] * 医保控费主要体现在终端检验费用的调整上 而非直接参与设备招采[15] **竞争格局与企业策略** * 医疗器械行业专利壁垒相对药品较低 升级优化更多依赖医生反馈和经验（医工合作） 难以形成赢家通吃局面[21] * 企业需关注出厂价和终端价 合理调整定价策略 优化库存管理应对集采挑战[1][9] * 国内龙头企业稳态市占率可达30%至40% 竞争格局相对分散[11] * 对于市占率已较高的公司 市场担心其在集采中无法争取更多份额而面临价格压力 对于进口替代不充分的细分领域（如电生理 化学发光） 市场预期头部公司能借助集采提升份额 实现以价换量[11] * 企业通过不断迭代（每两到三年更新一次）和创新保持竞争力 平台型公司通过外延并购扩展业务（如迈瑞收购案例）[22][24] **国际化与出海** * 国际化趋势明显 逐步从ODM转向自有品牌出海 海外营收和利润占比不断提升（有些达30%至40%以上）[3][29][30] * 中美贸易摩擦风险相对可控 不确定性较年初降低[29] * 在性能媲美外资且价格优势明显情况下 被三甲医院接纳的国产产品有望进入发达国家市场并逐步替代外资产品 中国企业相较区域型企业具有制造业基础和创新能力优势[8] **基层市场挑战与其他** * 基层市场渗透面临医生技能要求高 医院硬件条件不足（如介入手术需麻醉医生及导管室）及患者支付能力等挑战[7] * 随着微创手术技术发展和国产产品供应快速发展（包括高端和超高端领域） 可及性提升[6][7] * 中国在人均床位数上与发达国家差距不大 但大型医疗设备配置仍有较大提升空间[12] * 美敦力 波士顿科学 强生等美国平台型公司估值较高（20-40倍PE） 反映其稳固行业地位[23] * 家用医疗器械偏向2C端 更关注渠道与品牌优势 科研分析仪器应用于科研院所及实验室[18]

近日，国家医保局举办医保医用耗材分类规则解读直播活动。 本次直播聚焦血管介入支架、血管介入球囊、非血管介入支架、非血管介入球囊、吻合器、人工器官、 植入式心脏节律管理器等7类医保医用耗材的分类优化工作进行专题解读。 国家医保局大数据中心副主任赵秀竹表示，优化调整后的分类能够更客观地反映各类耗材功能特征，解 决了识别难、区分难、管理难等问题，能进一步提升医保管理的标准化和精细化水平，为我国医保精细 化管理及医疗健康数据互联互通提供坚实数据支撑。 编码助力价格纠偏 本次分类依据药监部门医疗器械注册备案证信息，将具有相同或相似临床用途、结构组成的医用耗材归 入同一分类。 国家医保局价采中心邓文艳介绍，以第一批国家组织高值医用耗材药物洗脱冠脉支架为例，冠状动脉钴 铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统、铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统等 产品的注册证名称各不相同，非心脏领域的专家第一次看到的时候，难免都会存在疑问。 邓文艳表示，"在没有医保医用耗材代码以前，我们首先要筛选出名称近似的产品。以我们的药物洗脱 冠脉支架为例，'支架系统'就是关键词。筛出以后，我们要对产品的注册证和说明书进行审核，明确植 入 ...

记者从国家医保局获悉，目前，我国已完成血管介入支架、人工器官、植入式心脏节律管理器等7类医 保医用耗材的分类优化工作，将逐步解决医用耗材"识别难、区分难、管理难"等问题，提升了医保管理 的标准化、精细化水平。 长期以来，医用耗材产品命名缺乏统一标准，企业自主命名空间较大，致使市场上出现部分不同规格、 不同功能的产品共用同一名称，而部分本质相同的产品却拥有多个名称的现象，对医保的精准支付和基 金监管，以及医疗机构的耗材招标采购增添了难度。 为此，国家医保局2024年11月正式启动"医保医用耗材分类"修订。目前已完成分类优化工作的7类医保 医用耗材包括：血管介入支架、血管介入球囊、非血管介入支架、非血管介入球囊、吻合器、人工器 官、植入式心脏节律管理器。 此次医用耗材分类优化工作尊重支持创新，助推产业发展。例如，植入式无导线心脏起搏器是心脏起搏 领域的革命性技术，它可通过微创方式经静脉植入心腔内，具有无切口、无囊袋、无导线的优势。本次 分类调整将无导线心脏起搏器单独分类，充分关注了技术创新，为传统起搏器多次感染、上腔静脉通路 缺失、长期血液透析的患者提供了更多选择。 中国社会保障学会项目组负责人翟梦媛：我们的修订 ...

央广网北京9月14日消息（记者杜希萌 周尧）据中央广播电视总台中国之声《新闻和报纸摘要》报 道，国家医保局相关负责人近日介绍，血管介入支架等7类医保医用耗材分类、医保通用名等已完成优 化，相关医用耗材数据库9月底前全部落地实施。 国家医保局大数据中心编码标准处副处长张雯说，他们也将继续组织力量推进其他医保医用耗材分 类修订优化工作，尤其会对创新产品留出空间。 张雯：我们在医保医用耗材库的各大分类下都预留了"其他"这一个类别，为目前暂时没有明确的创 新产品提供了一个临时性的赋码通道。 医用耗材分类编码一直是医保标准化工作中的难点。国家医保局大数据中心副主任赵秀竹坦言，此 次血管介入支架等7类医用耗材完成分类编码调整，重点解决了医用耗材长期存在的分类不清、管理复 杂等问题。植入式心脏节律管理器、人工器官等技术壁垒较高的耗材首次纳入分类新规，标志着医保精 细化管理正从成熟赛道延伸至更多高值领域。 赵秀竹：截至2025年8月底，（医保医用耗材分类）数据库已发布耗材分类代码10.36万条，涵盖1.5 万家企业、9.16万张注册证、14.09万件产品、1337.96万个规格型号。 ...