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艾普奈珠单抗
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灵北公司再赴进博:来自丹麦神经科学专注创新者的“中国承诺”
环球网资讯· 2025-11-08 06:37
进博会平台与公司战略 - 公司第二次亮相第八届中国国际进口博览会,该平台汇聚4108家境外企业并展示461项全球创新成果[1] - 公司视进博会为深化本土合作的“超级连接器”,借助其“放大器”和“溢出效应”加速全球创新成果引入中国[1][2] - 中国作为全球第二大市场,已成为公司神经罕见病与专科治疗战略的核心阵地[2] 发育性癫痫性脑病新药进展 - 针对发育性癫痫性脑病(DEE)的创新疗法bexicaserin在中国同步启动全球III期临床研究[1][3] - bexicaserin是一种口服、具有中枢活性的新型5-羟色胺2C受体激动剂,旨在减少耐药性癫痫发作并改善患者生活质量[3] - 该药物已获得美国FDA和中国国家药监局药品审评中心的“突破性治疗药物”认定,截至10月纳入CDE突破性治疗药物的神经罕见病药物仅有两款[4] - 公司携手北京大学第一医院等多家国内医疗机构,共同推动三项国际多中心III期临床研究[3] 偏头痛预防性治疗进展 - 公司偏头痛新药艾普奈珠单抗的最新III期SUNRISE临床研究数据证实,其在亚洲慢性偏头痛人群中展现出显著疗效[5] - 研究数据显示该药在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均优于安慰剂[6] - 依托“港澳药械通”等政策,该药已于2022年和2024年先后落地博鳌乐城和粤港澳大湾区,并于2023和2024年被纳入“北京普惠健康保”海外特药目录[6] 研发投入与产品管线 - 公司每年将20%的年度营收(约合40亿丹麦克朗)投入研发,目前90%的研发管线集中在神经罕见病和神经专科领域[7] - 公司在全球20多个国家开展临床试验,拥有25个已上市产品,其中7个属于神经罕见病和神经专科领域,2024年产品组合平均每日惠及超700万名患者[7] - 自2007年在华成立分支机构以来,公司已上市6款产品,在过去15年间累计服务7400万人次中国患者[2][8] 中国市场布局与生态建设 - 公司近五年显著加快临床研发步伐,试验已覆盖全国19个省份(直辖市)[8] - 公司致力于构建脑部健康生态系统,通过参与政策制定、加强患者教育、与数字医疗公司合作等方式提升疾病认知和就医体验[8] - 公司产品涵盖抑郁症、阿尔茨海默病、帕金森病和偏头痛等脑部疾病治疗领域[9]
进博盛宴:跨国药械创新出击,本土合作全面开花
21世纪经济报道· 2025-11-07 01:28
行业整体趋势 - 2024年全球医疗健康市场强势增长9%,驱动力来自专科治疗突破、抗肥胖药物爆发及AI医疗应用广泛落地 [1] - 中国医疗健康行业展现出惊人韧性,进博会成为全球医药企业与中国市场深度融合、展示创新成果的关键平台 [1] - 中国政府推出一系列鼓励创新药研发的政策,中国有望成为未来全球生物制药研发创新中心 [2] 心血管与代谢疾病领域 - 中国心血管与慢性肾脏病患者总数已超过4亿人,构成重大公共卫生挑战 [2] - 赛诺菲全球首秀心血管领域两大创新药:第二代心肌肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰片(肥厚型心肌病)和全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA类药物普乐司兰钠注射液(严重高甘油三酯血症) [3] - 诺华通过"心肾守护循证科普"项目,强调"医疗+科普"双核驱动,响应"健康中国"号召 [3] - 爱德华PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统在中国香港上市后首次亮相,预计明年在中国内地获批,为二尖瓣及三尖瓣反流患者提供微创治疗新选择 [14] 肿瘤治疗领域 - 2022年中国新发肺癌病例超过106万例,非小细胞肺癌占比约80%至85%,其中HER2突变患者比例约4% [6] - 勃林格殷格翰圣赫途®(宗艾替尼片)中国上市,这是全球首个且唯一获批用于HER2突变非小细胞肺癌的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI) [6] - 罗氏展示其在血液肿瘤领域的布局,包括佳罗华®(奥妥珠单抗)狼疮性肾炎新适应症、血友病创新NXT007及FcRH5/CD3双抗Cevostamab [5] - 西门子医疗与诺华签署战略合作协议,共同推进放射配体疗法(RLT)与分子影像系统在前列腺癌等重疾的精准诊疗一体化发展 [19] 自身免疫与神经系统疾病领域 - 中国系统性红斑狼疮患者已超100万,患者需求从生存转向提高生活质量,GSK在进博会聚焦该疾病的慢病管理 [7] - 创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂乐复诺®(甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)获批用于治疗12岁及以上重度斑秃患者 [8] - 辉瑞联合多家企业构建斑秃患者"从疾病教育到用药服务"的全渠道服务体系 [9] - 灵北展示其针对发育性癫痫性脑病的创新疗法,以及用于偏头痛预防性治疗的靶向CGRP单克隆抗体药物艾普奈珠单抗在亚洲人群的最新III期临床试验进展 [9] 前沿技术与医疗器械 - 西门子医疗推出脑机接口解决方案,其核心影像设备(如MAGNETOM Cima.X磁共振、NAEOTOM Alpha CT)曾应用于Neuralink临床实验,助力脑机接口手术从"盲插"走向精准可控 [10] - 西门子医疗极速能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling Xpand具备2.5秒极速DynaCT采集技术(成像时间缩短50%)和0.5mm精度激光穿刺导航,提升肺癌、肝癌诊疗精度 [12] - 美敦力超过30款展品已成功转化为临床实践,包括EV-ICD血管外植入式心律转复除颤器、可充电闭环脑起搏器Percept RC及治疗难治性高血压的Symplicity RDN疗法 [12][13] - 爱尔康宣布待监管批准后将在中国本地化生产Wavelight®准分子激光手术设备,并展出多款眼科创新产品 [15] 合作与生态建设 - 诺和诺德与上海临床创新转化研究院(ACITS)签署战略协议,围绕临床创新成果转化、疾病临床队列建设及真实世界研究三大领域展开合作 [16][17] - 赛诺菲通过新设立的赛诺菲凯辉医药创新基金,与本土生物科技企业演生潮合作,加速自身免疫与慢性炎症类疾病创新药研发 [17] - 赛诺菲特瑞可®(替利珠单抗注射液)实现"三年三级跳"正式在华上市,并推动"中国1型糖尿病诊疗生态圈"成立 [18] - 赛诺菲乐唯初®(尼塞韦单抗)在中国的首个真实世界研究数据显示,其可有效降低婴儿RSV相关下呼吸道感染就医风险81%及住院风险82% [18] - 维昇药业首次参展,其全球首创药物帕罗培特立帕肽入选"进博好物",并与东富龙集团达成双腔冻干制剂技术战略合作 [23][24]
灵北亮相第八届进博会 展示神经专科与神经罕见病领域创新成果
环球网资讯· 2025-11-06 01:57
公司参与进博会概况 - 公司于2025年11月5日至10日参加第八届中国国际进口博览会,展示其在神经科学领域的创新疗法[1] - 公司总经理强调进博会是深化本土合作、共促神经科学发展的重要平台,希望借助其“放大器”和“溢出效应”加速全球创新成果引入中国[3] - 公司是专注于神经科学的全球制药企业,致力于促进脑部健康并改变患者生活[3] 公司全球研发实力与市场地位 - 公司每年将20%的年度营收(约合40亿丹麦克朗)投入研发,其90%的研发管线集中在神经罕见病和神经专科领域[4] - 公司在全球20多个国家开展临床试验,拥有25个已上市产品,其中7个属于神经罕见病和神经专科领域,2024年其产品组合平均每日惠及超700万名患者[4] - 中国是公司全球第二大市场,过去15年(2011-2025年)已累计服务超过7400万人次中国脑部疾病患者[5] - 近五年公司显著加快在中国临床研发步伐,试验已覆盖全国19个省份(直辖市)[5] 神经罕见病领域突破性进展 - 公司用于治疗发育性癫痫性脑病(DEE)的在研药物bexicaserin在中国同步启动全球III期临床研究[6] - bexicaserin已获得美国FDA与中国CDE突破性治疗药物的双重认定,截至2024年10月,该药是神经罕见病领域仅有的两款获CDE突破性认定的药物之一[7] 神经专科领域治疗进展 - 公司关注偏头痛预防性治疗,中国有约1.3亿偏头痛患者,该病是位列第二的常见神经系统失能性疾病[7] - 公司用于偏头痛预防性治疗的靶向CGRP单克隆抗体药物艾普奈珠单抗,其最新III期临床试验进一步证实了在亚洲慢性偏头痛人群的疗效[7] 公司战略与未来展望 - 公司发展战略与中国政府创新驱动、鼓励医药创新的政策导向高度契合[6] - 公司未来将持续通过扎实的研发投入与本土合作,致力于为更多脑部疾病患者开发变革性治疗方案,助力“健康中国2030”[8]