药品批准情况 - 公司分公司白云山制药总厂获得国家药监局签发的5个药品补充申请批件 包括腹可安片 坤灵丸 神犀丹 益肝灵片和脉安颗粒 [1] - 所有药品申请均涉及变更药品说明书中安全性等内容 包括不良反应 禁忌症 注意事项 [8][11][12][14][16] - 腹可安片除安全性内容变更外 还涉及药品规格变更 [1][8] 腹可安片详情 - 药品规格为每片心重0.25g(相当于饮片3.33g) 通知书编号2025B03040 [1] - 2024年该药品国内市场规模为人民币2774万元 公司销售额为637.54万元 [9] - 公司在该药品研发上已投入费用约10万元 [9] 坤灵丸详情 - 药品规格为每10丸重2.7g(相当于原生药2.6g) 通知书编号2025B03908 [2] - 2024年该药品国内市场规模为1315万元 公司未投入市场销售 [11] - 研发投入约10万元 [11] 神犀丹详情 - 为公司独家中药品种 剂型为丸剂(水丸) 通知书编号2025B03811 [4][13] - 2024年公司未将该药品投入市场销售 [13] - 研发投入约10万元 [13] 益肝灵片详情 - 药品规格为每片含水飞蓟宾38.5mg 通知书编号2025B04192 [5] - 2024年该药品国内市场规模为1371万元 公司未投入市场销售 [15] - 研发投入约10万元 [15] 脉安颗粒详情 - 药品规格为每袋装20g 通知书编号2025B04164 [7] - 2024年该药品国内市场规模为928万元 公司未投入市场销售 [16] - 研发投入约10万元 [16] 审批时间线 - 腹可安片和坤灵丸补充申请于2025年2月26日递交 分别于3月4日和3月5日获得受理 [8][11] - 神犀丹 益肝灵片和脉安颗粒补充申请于2025年6月12日递交 分别于6月18日和6月19日获得受理 [12][14][16] 对公司影响 - 药品安全性信息完善有助于提升产品市场竞争力 [17] - 本次获批对公司当期业绩无重大影响 [17]

药品注册批准 - 公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂获得国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 涉及药品包括腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒共5个品种[1] 药品信息完善 - 批准通知书完善了上述药品的安全性等信息[1] - 有助于药品的安全、有效、合理使用[1] 市场竞争力 - 药品信息完善有利于提升产品的市场竞争力[1] 业绩影响 - 本次获得批准通知书对公司当期业绩无重大影响[1]

药品注册批准 - 白云山制药总厂获得国家药品监督管理局签发的腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准通知书完善了上述药品的安全性等信息 有助于药品的安全、有效、合理使用[1] - 批准有利于提升产品的市场竞争力[1] 财务影响 - 本次获得《药品补充申请批准通知书》对公司当期业绩无重大影响[1]

核心观点 - 白云山制药总厂获得国家药监局对腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒5款药品的补充申请批准通知书 完善药品安全性信息 有助于提升产品市场竞争力 [1] 药品批准与更新 - 白云山制药总厂获得腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒共5款药品的《药品补充申请批准通知书》 [1] - 批准通知书完善了上述药品的安全性等信息 有助于药品的安全、有效、合理使用 [1] - 药品信息更新有利于提升产品的市场竞争力 [1]

药品获批情况 - 白云山制药总厂获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 获批药品包括腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片和脉安颗粒[1] 药品销售数据 - 腹可安片2024年国内市场销售额为2774万元 其中白云山制药总厂销售额为637.54万元[1] - 坤灵丸2024年国内市场销售额为1315万元[1] - 益肝灵片2024年国内市场销售额为1371万元[1] - 脉安颗粒2024年国内市场销售额为928万元[1]