医疗器械注册质量管理体系核查结果 - 广东省药品监督管理局于2025年12月24日发布了2025年11月的医疗器械注册质量管理体系核查结果 [2] - 核查结果以表格形式公布，包含受理号、企业名称、产品名称、生产地址、核查结论及结论日期 [3][4][5] 核查结论概况 - 2025年11月，共有30项医疗器械注册申请完成了质量管理体系核查 [3][4][5] - 核查结论分为“整改后通过核查”和“未通过核查”两类 [3][4][5] - 绝大多数申请（28项）的核查结论为“整改后通过核查” [3][4][5] - 有2项申请的核查结论为“未通过核查”，涉及深圳市迈科龙生物技术有限公司的两种检测试剂盒 [5] 通过核查的公司及产品 - **广东威诺敦生物医药科技有限公司**：医用臭氧治疗仪，结论日期2025/11/3 [3] - **广东百生医疗器械股份有限公司**：高频手术设备，结论日期2025/11/3 [3] - **深圳可孚生物科技有限公司**：持续葡萄糖监测系统，结论日期2025/11/4 [3] - **佛山分析仪有限公司**：氧化氮气体流量控制仪，结论日期2025/11/6 [3] - **广州万孚生物技术股份有限公司**：乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，结论日期2025/11/10 [3] - **亚能生物技术(深圳)有限公司**：遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)，结论日期2025/11/11 [3] - **广东海滨医疗器械有限公司**：气压弹道腔内碎石仪，结论日期2025/11/11 [3] - **深圳市科曼医疗设备有限公司**：颅内压传感器和脑脊液引流套件，结论日期2025/11/12 [3] - **深圳卡尔文科技有限公司**：口腔种植手术导航设备，结论日期2025/11/17 [3] - **海雅美生物技术(珠海)有限公司**：注射用透明质酸钠复合纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **广州创尔生物技术股份有限公司**：胶原透明质酸钠冻干纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **深圳市理邦精密仪器股份有限公司**：病人监护仪，结论日期2025/11/18 [3][4] - **深圳市源兴医药股份有限公司**：银离子肛肠功能性敷料，结论日期2025/11/18 [4] - **广东博迈医疗科技股份有限公司**：冠状动脉刻痕球囊扩张导管，结论日期2025/11/18 [4] - **广东安特齿科有限公司**：复合基台系统，结论日期2025/11/18 [4] - **广东天成天美医疗科技有限公司**：可吸收性外科缝线，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳安特医疗股份有限公司**：血液管理管路，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳伦珂医疗科技有限公司**：一次性使用高压造影注射器及附件，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳市慧极创新医疗科技有限公司**：一次性使用颅内牵开固定导管，结论日期2025/11/19 [4] - **东莞博捷生物科技有限公司**：β-磷酸三钙人工骨，结论日期2025/11/20 [4] - **通桥医疗科技有限公司**：神经血管导丝，结论日期2025/11/20 [4] - **业聚医疗器械（深圳）有限公司**：共有6项产品通过核查，包括高压冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、远端通路导管、支撑导管、双导丝刻痕球囊、高压球囊扩张导管，结论日期均为2025/11/20 [4] - **广州康盛生物科技股份有限公司**：一次性使用血液透析管路，结论日期2025/11/21 [4] - **广州见微医疗科技有限公司**：颅内压监护仪，结论日期2025/11/25 [5] - **广东百合医疗科技股份有限公司**：一次性无菌留置引流导管和一次性使用血液透析器，结论日期均为2025/11/25 [5] - **广州赛隆增材制造有限责任公司**：组配式长段骨缺损修复系统，结论日期2025/11/25 [5] - **广州华睿医疗器械有限公司**：多孔椎间融合器，结论日期2025/11/25 [5] - **深圳爱博合创医疗机器人有限公司**：血管介入手术控制系统，结论日期2025/11/27 [5] 未通过核查的公司及产品 - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：单纯疱疹病毒1型IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] 行业监管程序说明 - 根据广东省药监局2022年5月发布的通知，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果将通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人 [5]

行业政策与规划 - 生物制造产业被列为国家战略性新兴产业，2024年《政府工作报告》明确提出积极打造该产业作为新增长引擎 [2] - 广东省目标到2027年全省生物制造产业总产值达到5000亿元左右，到2035年迈向万亿元级规模 [2] - 广州市将生物制造产业纳入现代化产业体系重点发展，目标到2027年初步形成具有全国竞争力的产业集群，重点布局生物医药、生物材料、生物食品、生物健康、生物农业五大领域 [2] 区域产业布局与支持 - 黄埔区、广州开发区作为产业核心承载区，已构建从研发、中试到产业化的全链条政策支持体系，并设立规模可观的产业引导基金 [3] - 南沙区依托跨境政策与区位优势，在生命健康价值园区建设中聚焦创新药械研发与生命健康制造 [3] - 白云区与花都区强化政策保障与平台建设，形成全市错位竞合、功能互补的发展格局 [3] 创新平台与产学研合作 - 广州市前沿生物技术与生物制造创新促进中心正式揭牌，采用由中山大学牵头的1总部加M创新平台加N应用场景模式 [4] - 该创新中心将搭建菌种、元件与数据信息库、AI赋能生物制造自动化设施、概念小试及中试平台等创新平台 [4] - 中心旨在为产业发展提供源头技术供给、创新成果转化和专业人才培育，是构建政产学研用金协同创新平台的关键一步 [4] 企业创新成果与技术突破 - 创尔生物自主研发的胶原透明质酸钠冻干纤维获国家药监局注册申请受理，核心成分猪Ⅰ型胶原蛋白纯度≥99%、内毒素含量＜0.02EU/mg，并已完成美国FDA医疗器械主文档备案 [5] - 慕恩生物拥有全球规模最大的商业化菌种库，累计保存超32万株菌株，其控股子公司蘑米生物研发的丝状真菌蛋白获美国GRAS认证，填补国内相关领域技术空白 [5][6] - 广州拥有锐博生物、慕恩生物、云舟生物、海大集团、金发科技等多家生物制造产业上中下游核心技术企业 [2] 产业生态与资源集聚 - 2025生物制造产业大会以广聚合成，智造先机为主题，汇聚政、产、学、研、投等500人参会，共谋产业发展 [1] - 大会设置三场专题活动和一场创新项目投融资路演，覆盖医药健康与美妆、农业与材料、人工智能与生物制造等前沿方向 [5] - 广州在产业研究方面拥有中山大学进化与合成生物学基础科学中心、华南理工大学合成生物学研究中心、广东省微生物研究所等多家实力雄厚的科研机构 [2]

产业政策与目标 - 广东省目标到2027年生物制造产业总产值达到5000亿元左右，到2035年迈向万亿元级规模 [3] - 近期将印发实施《广东省推动生物制造赋能制造业的若干举措》，以解决产业链不完善、标准体系建设滞后等突出问题 [4] - 广州市将生物制造产业纳入“12218”现代化产业体系重点发展，并成立产业发展工作专班，目标到2027年初步形成具有全国竞争力的产业集群 [6] 产业集群与基础设施 - 广东省已初步形成以广州、深圳为核心，珠海、佛山等地协同发展的产业集群 [3] - 广州市前沿生物技术与生物制造创新促进中心揭牌，该中心由中山大学牵头，采用“1总部+M创新平台+N应用场景”模式，旨在提供源头技术供给和创新成果转化 [7] - 广州拥有中山大学进化与合成生物学基础科学中心、华南理工大学合成生物学研究中心等实力雄厚的科研机构，为产业发展提供坚实基础 [6] 企业创新与技术突破 - 创尔生物自主研发的“胶原透明质酸钠冻干纤维”获国家药监局注册申请受理，核心成分猪Ⅰ型胶原蛋白纯度≥99%，并已完成美国FDA医疗器械主文档备案 [5] - 慕恩生物拥有全球规模最大的商业化菌种库，累计保存超32万株菌株，其控股子公司蘑米生物研发的丝状真菌蛋白获美国GRAS认证 [5] - 行业在合成生物、基因技术领域实现关键技术突破，在酶制剂、核心菌种领域形成华大基因、禾信仪器等具有自主创新能力和知识产权的企业 [3] 产业应用与市场前景 - 生物降解塑料、菌蛋白等高价值产品在食品、生物医药、生物材料等应用领域走向市场 [3] - 生物制造产业旨在赋能医药、农业等行业，推动前沿生物技术的产业化应用 [7] - 产业大会汇聚政、产、学、研、投等多方力量，共同探讨技术突破、产业融合与政策支持路径 [2]