新药上市申请进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理维长宁®（艾曲莫德）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请 [1] - 艾曲莫德此前已在中国澳门、新加坡和中国香港获批上市 并在韩国获得新药上市许可申请正式受理 [1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德（维适平®）的新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批 [1] 产品特性与临床价值 - 艾曲莫德是每日一次口服的一线治疗药物 能够强效实现肠道黏膜愈合并具有良好的安全性特征 [2] - 黏膜愈合被国内外临床指南一致认定为溃疡性结肠炎治疗目标 可降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌风险 [2] - 该药物于2024年纳入美国胃肠病学协会临床实践指南 2025年获得美国胃肠病学会成人溃疡性结肠炎临床指南一线治疗推荐 [2] 市场前景与患者规模 - 中国溃疡性结肠炎患者数量2024年约为80万人 预计到2030年将增长至100万人 [2] - 亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长 存在巨大未满足临床需求 [2] - 公司计划加快创新疗法在中国大陆及亚洲其他市场的上市进程 提升药物可及性 [2] 临床试验数据 - 新药申请基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）结果 [2] - III期研究针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者 每日服用2mg艾曲莫德 达到所有主要和关键次要终点 [2] - 研究显示第12周和第52周均实现卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合 100%临床缓解为无激素缓解 [2] - ENLIGHT研究是亚洲最大规模的中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究 涵盖340名患者 [3] - 研究在诱导期和维持期治疗均取得显著临床和统计学差异结果 [3] 商业化与生产布局 - 艾曲莫德被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年） 成为公司第三款商业化新药 [3] - 公司于2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目 支持大中华区及其他亚洲市场供应 [3] 药物机制与全球批准情况 - 艾曲莫德是高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂 与S1P受体1、4和5结合 [4] - 目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列及中国澳门、新加坡和中国香港获得上市批准 [4] 公司战略定位 - 公司专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化 致力于满足亚洲市场未满足医疗需求 [5] - 管理团队拥有在中国及全球领先制药企业从事研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制、业务发展和商业化运营的丰富经验 [5] - 公司打造多款疾病首创或同类最佳药物组合 治疗领域涵盖肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病 [5]

公司进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请[1] - 艾曲莫德已在亚洲多个市场取得进展 包括中国澳门 新加坡和中国香港获批及韩国NDA获正式受理[1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批[1] 产品特征 - 艾曲莫德是每日一次口服一线治疗药物 能强效实现肠道黏膜愈合且安全性良好[2] - 黏膜愈合被国际临床指南认定为溃疡性结肠炎治疗目标 可降低复发率 住院率 手术率和癌症风险[2] - 产品获2024年美国胃肠病学协会和2025年美国胃肠病学会临床指南一线治疗推荐[2] 市场潜力 - 中国溃疡性结肠炎患者数量2024年约80万人 预计2030年达100万人[2] - 亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长 存在巨大未满足临床需求[2] - 产品纳入粤港澳大湾区临床急需进口药品目录 成为公司第三款商业化新药[3] 临床数据 - NDA申请基于ELEVATE UC III期注册研究和ENLIGHT研究结果[2] - ELEVATE UC研究达到所有主要和关键次要终点 显示第12周和第52周临床缓解和内镜下深度黏膜愈合[2] - ENLIGHT研究是亚洲最大规模III期研究 涵盖340名患者 诱导期和维持期结果均显示显著统计学差异[3] 商业化布局 - 2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目[3] - 本地化生产将支持大中华区及其他亚洲市场的供应及商业化落地[3] - 公司正加快创新疗法在亚洲市场的上市进程以提升患者可及性[2]