临床试验结果 - DB-1303/BNT323的III期临床试验达到由盲态独立中心审阅评估的无进展生存期主要研究终点 [1] - 试验针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者 这些患者既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗 [1] - 试验设计为随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验 在中国进行 [1] 监管沟通与上市申请 - 公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323生物制品上市许可申请进行沟通 [1] - 该计划基于独立数据监察委员会评估的中期分析结果 [1] - 试验对照组为T-DM1 旨在比较DB-1303的疗效和安全性 [1]