核心观点 - 公司下属公司山东华素琥珀酸美托洛尔原料药通过国家药监局技术审评并获批上市 将提升相关药品市场竞争力并对经营业绩产生积极影响 [1][3] 批件主要内容 - 化学原料药名称为琥珀酸美托洛尔 申请事项为境内生产化学原料药上市申请 [1] - 受理号为CYHS2460273 通知书编号为2025YS00723 [1] - 生产企业为山东华素制药有限公司 审批结论为批准注册 [1] 药品市场情况 - 琥珀酸美托洛尔原料药在CDE原辅包登记平台共有16家登记 其中12家状态为"A" 4家状态为"I" [2] - 国家药监局显示琥珀酸美托洛尔有30个制剂批文 [2] - 美托洛尔为选择性β1肾上腺素受体阻滞剂 用于治疗高血压 心绞痛和心力衰竭 [2] 对公司影响 - 原料药获批为公司琥珀酸美托洛尔缓释胶囊提供稳定原料来源 [3] - 将提升公司相关药品的市场竞争力 [3] - 对经营业绩产生积极影响并为后续产品研发积累经验 [3]

公司研发进展 - 公司下属山东华素制药有限公司的琥珀酸美托洛尔原料药通过国家药监局药品审评中心技术审评 [2] - 琥珀酸美托洛尔原料药获得国家药品监督管理局核准签发的化学原料药上市申请批准通知书 [2] 公司申报历史 - 公司于2024年3月披露下属公司北京华素盐酸纳洛酮注射液一致性评价申报和山东华素琥珀酸美托洛尔原料药申报收到国家药监局公告 [2]

公司研发进展 - 公司下属公司山东华素制药有限公司的琥珀酸美托洛尔原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评 [1] - 琥珀酸美托洛尔原料药获得国家药品监督管理局核准签发的化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该原料药获准上市将为公司在研琥珀酸美托洛尔缓释胶囊提供稳定的原料来源 [1] 经营影响 - 原料药上市对公司的经营业绩产生积极影响 [1]