药品获批上市 - 公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2025年4月8日获得国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸依他佐辛注射液《药品注册证书》[1] - 该药品由公司自主研发并生产，属于麻精类药物，于2023年6月递交上市许可申请，7月获得受理，9月收到《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》，最终于2025年4月获批[1] - 该药品以化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价，公司是中国境内首家通过仿制药一致性评价的企业[1] - 目前中国境内仅有1家企业获批上市该药品，另有1家企业处于仿制药报产审评阶段[1] 市场前景与战略意义 - 氢溴酸依他佐辛注射液是一种中枢性镇痛药，主要用于癌痛及手术后疼痛治疗，通过与κ－阿片受体结合抑制痛觉传导[2] - 2023年国内重点样本医院中镇痛药物销售规模约190亿元，市场空间广阔[2] - 麻精类药物因严格管制具有高进入壁垒，本次获批标志着公司首次进入麻精类药品领域[2] - 该药品获批实现了公司首个管制类药品从研发到生产再到销售的全链条打通，将为公司发展注入新动能[2] 财务预测 - 预计公司2024-2026年EPS分别为0.33、0.51、0.64元[3]

药品注册证书信息 - 药品名称为氢溴酸依他佐辛注射液 [1] - 剂型为注射剂 [3] - 注册分类为化学药品3类 [3] - 规格为1ml:15mg（按C15H21NO计） [3] - 药品受理号为CYHS2301841 [3] - 证书编号为2025S00932 [3] - 药品批准文号为国药准字H20253797 [3] - 药品批准文号有效期至2030年03月31日 [3] - 上市许可持有人为合肥亿帆生物制药有限公司 [3] - 生产企业为合肥亿帆生物制药有限公司 [3] 产品背景与审批历程 - 氢溴酸依他佐辛注射液用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛 [2] - 公司于2023年6月递交药品上市许可申请 [2] - 2023年7月获得受理 [2] - 2023年9月收到《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》 [2] - 2025年4月获得《药品注册证书》 [2] - 该产品以化学药品注册分类3类获批上市 [2] - 产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 [2] 市场竞争格局 - 公司是中国境内氢溴酸依他佐辛注射液首家通过仿制药一致性评价的企业 [2] - 除公司外，中国境内仅有1家企业获批上市 [2] - 另有1家企业处于仿制药报产审评阶段 [2] - 2023年国内销售额为1.28亿元 [2] 研发投入与公司影响 - 公司对氢溴酸依他佐辛注射液的研发投入约1,002.06万元 [2] - 本次获批为公司首个麻精类药品获批上市 [4] - 标志着公司进入麻精类药品领域 [4] - 为公司后续研制和生产其他麻精类药品积累经验 [4] - 丰富了公司产品种类 [4] - 将进一步提升公司在药品领域的综合竞争力 [4]

药品注册获批 - 全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2025年4月8日获得国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸依他佐辛注射液《药品注册证书》[1] - 氢溴酸依他佐辛注射液用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛[1] - 公司于2023年6月递交药品上市许可申请，2023年7月获得受理[1] 市场地位与研发投入 - 公司是中国首家通过氢溴酸依他佐辛注射液仿制药一致性评价的企业[1] - 2023年该药品国内销售额达1.28亿元[1] - 公司对该药品研发投入约1002.06万元[1]