厂房审批标准 - 药品生产许可证审批不强制要求独立厂房 特殊性质药品如高致敏性药品和生物制品必须采用专用独立厂房 普通药品可使用非独立厂房但需符合特定要求[2] - 审批核心关注生产管理 污染处理 通风条件和运输环境等指标是否符合国家标准 而非厂房是否独立 非独立厂房若达标同样可获得批准[2] - 激素类 细胞毒性类和高活性化学药品需使用专用设施如独立空气净化系统 监管部门已有批准非独栋厂房生产创新药和低风险药品的案例[2] 企业成本考量 - 药企需综合评估独立厂房高租金与非独立厂房高装修成本的权衡 非独立厂房需投入更高成本确保生产环境独立性和避免周边污染[3] - 企业自主选择基于经济成本与未来发展方向 部分药企因成本因素放弃上楼计划 监管部门仅提供合规指导不干预商业决策[3] - 专业机构负责厂房设计与装修 若企业为节省成本降低投入可能导致无法达到国家标准要求[4] 监管与服务方向 - 监管部门对上楼企业与独立厂房企业实行公平审批 不降低生产标准 依法依规守好药品质量安全底线[4] - 省药监局将探索服务上楼企业的新模式 从专业技术角度解决痛点 支持创新企业产品开发[5] - 深圳企业上楼需求成为新课题 监管部门在坚持国家标准的前提下探索国际化的服务方案[5]

药品生产许可审批标准 - 药品生产许可证审批不强制要求独立厂房 特殊性质药品如高致敏性药品和生物制品必须采用专用独立厂房 普通药品可使用非独立厂房但需配备专用设施和设备 [6] - 审批核心标准是生产管理、污染处理、通风条件和运输环境是否符合国家规定 而非厂房是否独立 非独立厂房若达标同样可获得批准 [6] - 监管部门已有批准非独栋厂房生产案例 包括广谱抗肿瘤药物企业和风险等级较低的普通片剂、软膏剂生产企业 只要符合GMP要求并能避免污染即可 [6] 药企生产成本结构 - 药企需综合评估租金与"上楼"装修成本 独立厂房租金高 非独立厂房装修成本可能高出很多 因需额外措施确保生产安全且不影响周边环境 [7] - 企业放弃"上楼"计划主要基于租金、装修经济成本及未来发展的综合权衡 装修成本差异显著 符合标准的装修需上千万元 而节省成本仅投入四五百万元无法达标 [7][8] 监管与服务导向 - 监管部门对"上楼"药企公平对待 审批标准与独立厂房一致 不降低任何生产厂房要求 依法依规守好药品质量安全底线 [8] - 针对深圳企业提出的"上楼"新课题 监管部门将探索服务支持措施 包括从专业技术角度解决痛点 挖掘创新产品 但必须严格按国家规定执行审核程序 [9]