药品生产许可审批标准 - 药品生产许可证审批不强制要求独立厂房 特殊性质药品如高致敏性药品和生物制品必须采用专用独立厂房 普通药品可使用非独立厂房但需配备专用设施和设备 [6] - 审批核心标准是生产管理、污染处理、通风条件和运输环境是否符合国家规定 而非厂房是否独立 非独立厂房若达标同样可获得批准 [6] - 监管部门已有批准非独栋厂房生产案例 包括广谱抗肿瘤药物企业和风险等级较低的普通片剂、软膏剂生产企业 只要符合GMP要求并能避免污染即可 [6] 药企生产成本结构 - 药企需综合评估租金与"上楼"装修成本 独立厂房租金高 非独立厂房装修成本可能高出很多 因需额外措施确保生产安全且不影响周边环境 [7] - 企业放弃"上楼"计划主要基于租金、装修经济成本及未来发展的综合权衡 装修成本差异显著 符合标准的装修需上千万元 而节省成本仅投入四五百万元无法达标 [7][8] 监管与服务导向 - 监管部门对"上楼"药企公平对待 审批标准与独立厂房一致 不降低任何生产厂房要求 依法依规守好药品质量安全底线 [8] - 针对深圳企业提出的"上楼"新课题 监管部门将探索服务支持措施 包括从专业技术角度解决痛点 挖掘创新产品 但必须严格按国家规定执行审核程序 [9]