药品监管政策与市场准入 - 第二批共249种澳门指定药品获批在横琴粤澳深度合作区使用 覆盖心血管疾病、代谢疾病、呼吸道疾病及感染症治疗领域[1] - 目前合作区指定医疗机构可使用的澳门药品总数达367种、545个品规 更好满足澳门居民用药需求[1] - 甘肃省药监局公布5起药品违法典型案例 包括使用劣药和执业药师不在岗销售处方药等案件[2] 创新药物研发进展 - 6款创新药物拟纳入突破性疗法 包括勃林格殷格翰的IN10018(FAK抑制剂)、乐普生物MRG004A(TF-ADC)、德琪医药ATG-022(CLDN18.2-ADC)[3] - 礼新医药LM-302(CLDN18.2-ADC)、荣昌生物RC148(PD-1/VEGF双抗)和勃林格殷格翰BI 1810631(HER2抑制剂)同步入选突破性疗法[3] - 默沙东普瑞明®(来特莫韦)获NMPA批准新增200天剂量方案 用于HSCT后巨细胞病毒感染预防[4] 临床试验与产品开发 - 长春高新子公司金赛药业卡麦角林片临床试验获批 拟用于高催乳素血症治疗 目前国内尚无同品种产品上市[5] - 天坛生物重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白完成Ⅰ期临床 半衰期延长约1.5~1.7倍 不良反应发生率低[6] - 我武生物皮炎诊断贴剂2贴完成首例受试者入组 注册分类为治疗用生物制品1类 用于变应性接触性皮炎诊断[7] 企业财务表现 - 星昊医药2025半年度营业收入3.08亿元同比下降4.08% 净利润4108万元同比下降32.01%[8] - 南微医学2025上半年营业收入15.65亿元同比增长17.36% 净利润3.63亿元同比增长17.04% 拟每10股派现5元[9] 资本市场动态 - 中慧生物港交所上市首日收盘价33.28港元较发行价12.9港元上涨157.98% 市值超130亿港元[10] - 砺博生物完成近亿元Pre-A轮融资 由天士力资本和磐霖资本共同领投 专注于靶向RNA小分子药物研发[11] 商业合作与授权 - 复星医药授予Expedition全球开发权XH-S004 可获得至多1.2亿美元首付款及里程碑付款和5.25亿美元销售里程碑[12] - 北大医药与北京大学国际医院合作终止 预计2025年销售收入减少约6亿元 净利润减少约4000万元[13]

默沙东普瑞明®新增剂量方案获批 - 公司新型非核苷类巨细胞病毒抑制剂普瑞明®（来特莫韦）片剂和注射液获NMPA批准新增200天剂量方案，适用于有迟发性CMV感染风险的成人患者[1] - 此前该药物已获批用于预防HSCT后CMV感染，持续用药时间为100天，此次延长至200天[1] - 新方案将为成人患者提供更长时间的CMV感染预防[1] 产品临床价值 - CMV感染是HSCT受者的主要并发症之一，可导致移植手术相关死亡率升高[2] - 移植后100天内CMV管理已趋规范，200天新用法填补了100天后CMV预防空白[2] - 新方案为迟发性CMV感染成人患者提供覆盖免疫重建更长窗口期的保护[2] 公司战略与研发进展 - 普瑞明®2025年接连获批拓展用于儿童患者及延长成人预防用药时间[2] - 此次获批优化了普瑞明®的临床实践，支持更个性化的CMV预防方案[1] - 标志着公司在抗感染领域研发取得重要进步[2]

产品获批信息 - 默沙东新型非核苷类巨细胞病毒抑制剂普瑞明®（来特莫韦）两种剂型（片剂和注射液）获中国NMPA批准，适用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者 [1] - 完整适应证覆盖接受异基因造血干细胞移植的CMV血清学阳性成人和儿童患者，用于预防CMV感染和CMV病 [1] - 该产品成为中国境内首个且唯一可用于HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案 [1] 临床意义 - CMV是广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植患者生命健康构成严重威胁 [1] - CMV感染和CMV病直接导致移植手术相关死亡率升高 [1] - 中国婴幼儿期CMV抗体阳性率达60%-80%，儿童因免疫系统未成熟面临更高移植后病毒重燃风险 [1] 市场定位 - 普瑞明®（来特莫韦）是该领域全球首款CMV预防性治疗方案 [2] - 产品自2022年在中国首次获批用于成人患者以来，已对HSCT中的CMV防控模式产生积极深远影响 [2] - 此次获批将产品适用范围扩展至儿童患者群体 [2] 公司表态 - 默沙东全球高级副总裁表示HSCT是恶性血液疾病患儿的重要治疗希望 [2] - 公司强调新产品将为儿童患者提供CMV预防性治疗，保障其生命健康 [2]

默沙东新药获批 - 公司创新CMV预防药物普瑞明®（来特莫韦）两种剂型在中国获批用于儿童患者 [1] - 获批剂型包括来特莫韦片和来特莫韦注射液 [1] - 适用人群为6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者 [1] 药物适应症 - 完整适应症为接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的CMV血清学阳性成人和儿童受者 [1] - 用于预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病 [1] 市场拓展 - 此次获批标志着该药物在中国市场的适应症范围扩大至儿童群体 [1] - 原已获批用于成人患者，现扩展至6个月及以上儿童 [1]