行业政策与监管环境 - 国家药监局开展优化药品补充申请改革试点 审评时限由200个工作日缩短至60个工作日 [5] - 探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批 [5] - 国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》推出16条支持政策 [5] 创新药批准与研发进展 - 上半年批准创新药43个 同比增长59% [1][5] - 过去5年共批准创新药210个 保持加速增长态势 [1] - 中国在研创新药数量约占全球30% [1] - 一品红药业集团在研创新药达15个 [5] 企业研发案例与模式 - 一品红药业针对尿酸盐转运蛋白抑制剂开展创新药研发 目标填补痛风石口服溶解药物市场空白 [2][3] - 创新药研发需筛选5000至10000个分子才能确定候选化合物 [2] - 采用"湾区研发 全球申报"模式加速上市进程 [4] - 借助广州医疗资源与1500多名患者合作完成临床试验 [3] 区域产业支持体系 - 广州布局人类细胞谱系等国际大科学计划 拥有45家药物临床试验质量管理规范机构 [3] - 形成全方位全流程政策扶持体系 包括促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施 [3] - 国家药监局药品审评检查大湾区分中心对重点品种提供临床研究提前辅导 [4] 行业经济效益 - 7月生物药品制造行业利润增长36.3% [2] - 政策红利正转化为产业发展动力 [5]