该适应症的获批主要是基于一项关键临床试验，入组对象为未接受过系统性抗肿瘤治疗、经组织学或细 胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者。在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会已披露 的结果显示，该产品用于晚期胰腺癌一线治疗可显著延长无进展生存期(PFS)(风险比(HR)为0.55，疾病 进展或死亡风险降低45%)，在客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)及总生存期(OS)方面均呈现获益 趋势，且安全性良好，相比普通制剂实现了减毒增效的作用。 该产品已于2023年9月15日在中国获批上市，首个获批的适应症为与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联 合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者，为国内企业首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体 注射液。本次获批的适应症为该产品在中国获批的第二个适应症，亦是伊立替康脂质体注射液在国内首 次获批用于胰腺癌一线治疗。目前，该产品用于胰腺癌术后辅助治疗的关键注册III期临床试验正在进行 中。 石药集团(01093)发布公告，集团开发的盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名：多恩益)的新适应症已获得 中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。本次获批的新适应症为与 ...

文章核心观点 - 石药集团2024年年报显示收入和溢利下降，但集团进行架构调整、有新产品增长和获批，研发投入加大且效率提升，国际化和业务拓展有新进展 [1][4][5][6] 业务数据 - 2024年公司收入总额同比下降7.8%，主要因成药业务收入下降，毛利率略降0.5个百分点至70.0%，股东应占溢利43.28亿元，同比下降26.3% [1] - 分类收入中，成药对外销售23,718,326千元，原料产品2,030,734千元，功能食品及其它1,864,631千元，收入总额29,404,004千元；分类溢利方面，成药4,827,585千元，原料产品211,279千元，功能食品及其它305,291千元 [2] - 治疗领域销售收入方面，神经系统9,6（单位未明确），抗肿瘤4,4（单位未明确），抗感染4,0（单位未明确），心血管2,0（单位未明确），呼吸系统1,1（单位未明确），消化代谢1,0（单位未明确），其他1,2（单位未明确） [2] 业务回顾 - 2024年集团进行架构调整，构建扁平化组织架构，降低运营成本，提升组织灵活性与决策效率 [4] - 2024年集团津优力和多美素两款产品价格分别下调约58%和23% [4] - 新增产品如明复乐、多恩益等快速增长，带来可观销售贡献 [4] - 明复乐新增适应症、恩舒幸、恩益坦等多款重磅药物于2024年获得上市批准，提升销售收入并使产品布局更均衡 [4] 研发情况 - 集团持续加大研发投入，研发效率稳步提升，2024年获得生产批件16个、临床批件66个、突破性疗法认定3项，多个为重磅产品 [5] 国际化与业务拓展 - 集团新设立美国制剂销售公司和东南亚新药开发事业部，在新加坡等多地设立公司推动产品注册和销售，在印尼和菲律宾与战略客户合作开展新药开发业务 [6] - 本年度完成一个项目的许可引进和三个对外许可项目，获得江苏康宁杰瑞授权的JSKN003在中国的开发和商业化权利，将多款药物权益授权给阿斯利康、百济神州、Radiance Biopharma, Inc. [6]