临床试验进展 - 公司与子公司联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”与“四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”已在湖北地区顺利启动Ⅰ期临床试验 [1] - 进入Ⅰ期临床试验的“含佐剂流感病毒亚单位疫苗”针对65岁及以上老年人群 剂型为注射剂 用法为上臂三角肌肌内注射 试验疫苗低剂量组每1次人用剂量0.25ml 高剂量组每1次人用剂量0.5ml 全程1剂 于第0天接种 试验目的为评价其在65岁及以上人群中的安全性 [4] - 除老年人群外 公司也在积极推进该疫苗在孕妇群体的临床研究 相关研究已取得中期阶段性进展 [4] 产品与技术优势 - 临床前研究显示 含佐剂的流感病毒亚单位疫苗能够显著提高机体的抗体水平及中和抗体效价 在提升免疫应答能力上具有显著优势 [4] - 四价流感病毒亚单位疫苗被收录于中国疾控中心最新版《中国流感疫苗预防接种技术指南(2025—2026)》 明确推荐用于6月龄及以上人群接种 [3] - 公司的四价流感病毒亚单位疫苗自2023年9月启动商业化以来 批签发合格率持续保持100% [6] - 公司已获批临床的产品包括重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 佐剂流感病毒亚单位疫苗 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等 且另有多个创新疫苗管线正在同步推进 [5][6] 行业背景与市场需求 - 全球每年因流感导致的重症病例约在300万至500万例之间 [3] - 我国在2010至2015年期间 因流感所引起的呼吸系统疾病超额死亡人数年均高达约8.8万例 [3] - 我国流感疫苗整体接种率处于较低水平 以2022—2023年流感季为例 接种率仅为3.84% 远未形成有效的免疫屏障 [3] - 每年接种流感疫苗是预防流感最经济有效的措施 可显著降低罹患流感和发生严重并发症的风险 [3] 公司产能与战略布局 - 公司一期基地占地约68亩 已建成国际水平的流感原液和制剂GMP生产线 并获得疫苗生产许可证和实验动物使用许可证 [6] - 二期和三期规划新增用地104亩 将用于全线产品的产业化生产 [6] - 公司有望成为中国首个专门用于孕妇的流感疫苗 并进一步拓展至0–6月龄婴儿 填补目前该年龄段流感免疫保护的空白 [4]