公司产品获批 - 公司于近日获得广东省药监局签发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证（注册编号：粤械注准20252401494）[1] - 该试剂盒是sCD146创新标志物在全球范围内实现转化的首个检测试剂 [3] - 此次获批丰富了公司的全自动化学发光产品线，并增加了公司在神经系统疾病领域的检测套餐 [3] 产品技术与科学背景 - CD146存在膜型和可溶性（sCD146）两种形式，sCD146是膜型CD146的胞外区脱落形成 [2] - 在中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中，脑脊液sCD146浓度明显升高，且与多种炎症因子浓度呈正相关 [2] - 相较于其他分子标志物（如MMP2、MMP9、sICAM、sVCAM、炎症因子等），sCD146在诊断相关疾病时表现出更高的灵敏度和特异性 [2] - 测定脑脊液sCD146浓度可作为临床辅助诊断中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的依据 [2] 研发合作与公司产品管线 - sCD146是中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士发现的创新型指标，公司与其团队合作进行产学研转化 [3] - 公司正与北京大学第一医院、北京宣武医院、北京大学第三医院等顶尖医疗机构围绕sCD146的潜在应用开展课题研究 [3] - 截至目前，公司已取得173项化学发光试剂国内医疗器械注册证（公司化学发光试剂国内注册证总数达250个） [3]

公司动态 - 公司于近日取得由广东省药监局签发的医疗器械注册证，产品为可溶性 CD146 检测试剂盒（化学发光法），注册编号为粤械注准20252401494 [1] - 该试剂盒是公司与阎锡蕴院士团队产学研合作的成果，也是可溶性 CD146 创新标志物在全球范围内实现转化的首个检测试剂 [3] - 截至目前，公司已取得173项化学发光试剂国内医疗器械注册证，此次获批进一步丰富了公司的全自动化学发光产品线，增加了神经系统疾病领域检测套餐 [3] 产品与技术 - 产品名称为可溶性 CD146 检测试剂盒，采用化学发光法进行检测 [1] - 可溶性 CD146 是由膜型CD146的胞外区经过生理过程脱落形成，研究表明其浓度在多发性硬化症、视神经脊髓炎等病人的脑脊液中明显升高 [2] - 在病人脑脊液中，可溶性 CD146 浓度与多种炎症因子浓度呈正相关，并且相较于其他分子标志物表现出更高的灵敏度和特异性，可作为临床辅助诊断中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的依据 [2] 研发与合作 - 可溶性 CD146 是中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士发现的创新型指标，公司与其团队持续探索以该指标为靶点的诊疗方案 [3] - 公司目前分别与北京大学第一医院、北京宣武医院、北京大学第三医院等国内顶尖医疗机构，围绕可溶性 CD146 的潜在应用领域开展深入课题研究 [3]