9月19日，第五届中国生物制品质量控制大会在青岛开幕。会议指出，国家药监局全链条深化药品监管 改革，提升审评审批质量和效率，激发生物医药创新活力。2025年已批准上市的56款创新药中，生物制 品有18款。 下一步，国家药监局将全面贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业 高质量发展的意见》，持续深化审评审批制度改革，完善监管法规制度体系，聚焦临床需求，支持先进 治疗药品研发，支持企业融入国际创新链、供应链，推动我国生物医药产业高质量发展。 ...

先进治疗药品的定义与分类 - 国家药品监督管理局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确"先进治疗药品"的范围与释义、具体归类及类别划分原则 [1] - 先进治疗药品包含三大类：细胞治疗药品（非基因修饰细胞药品、体外基因修饰细胞药品）、基因治疗药品（核酸类、病毒载体类、溶瘤微生物类、基因编辑类）以及其他基于创新技术的药品 [4] - 明确排除了传统的预防性疫苗、抗生素、血液制品等，但"针对肿瘤和/或其他疾病进展等的治疗性疫苗"属于先进治疗药品范畴 [7] 行业现状与监管挑战 - 我国细胞治疗产业已迈入与国际先进水平"并跑"阶段，但此前缺乏法规层面的界定及行业共识，导致监管存在困惑 [3] - 先进治疗药品创新性强、类型复杂多样，需科学审慎监管以确保安全性、有效性和质量可控性 [3] - 国际主要药品监管机构均在布局完善先进治疗领域法律法规及监管框架体系 [3] 市场规模与发展潜力 - 中国干细胞疗法市场规模已超200亿元，2024年预计达265亿元，其中采集、制备及存储领域近160亿元 [8] - 中国基因疗法市场规模2025年预计达25.9亿美元，2025-2027年有望达500亿元 [9] - 中国干细胞存储率远低于发达国家，显示出巨大市场潜力 [8] 政策影响与产业效应 - 短期可能增加企业合规成本，需投入资源适应新分类体系，建立符合要求的GMP管理体系和追溯系统 [8] - 中长期将优化成本，减少反复摸索和沟通成本，避免不必要科研要求 [8] - 加速创新成果转化，促进先进医疗产品从实验室走向临床和市场 [9] - 吸引国内外资本进入该领域，提升产业集中度并加快专业分工 [9] - 推动上游原材料和下游配套产业链快速发展，促进整个生态成熟 [9] 国际竞争力与前瞻性 - 建立与国际接轨的监管体系有助于中国产品出海和国际项目落地 [9] - 我国分类规范体现了前瞻性和包容性，为新技术/新产品/新模式预留接口 [9] - 将深刻影响中国生物医药产业未来格局，推动在全球尖端治疗领域占据更重要地位 [11]