文章核心观点 - 和元生物作为细胞和基因治疗（CGT）领域的领军企业，凭借深厚的技术积累和战略定力，正通过持续的技术创新、产能扩张、业务多元化（如拓展再生医学）以及国际化布局，致力于打造以CGT为核心的国际产业化集团，并推动行业从技术突破向规模化落地转型 [1][6][8][10] 公司技术与研发实力 - 公司深耕CGT领域十余年，自主研发形成载体开发、载体生产工艺及质控两大核心技术集群，布局质粒、免疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外泌体等技术和工艺 [1] - 拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、SPF级动物实验平台等，在载体开发和病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 2025年前三季度研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22%，显示以技术创新驱动发展的战略定力 [3] - 2025年1月至9月，新增发明专利1项、国内注册商标6项；新增发明专利申请2项，实用新型专利申请8项，国内商标注册申请5项 [3] - 积极应用人工智能，构建“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”的智能研发体系，以提升研发和生产效率 [4] 业务发展与合作成果 - 公司提供从CRO到CDMO的“一站式”服务，CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [5] - CDMO业务项目累计超600项（含5项Ⅲ期临床项目），累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [5] - 行业格局变化促使客户更倾向于选择技术扎实、平台全面、产能充足且项目经验丰富的合作伙伴 [5] - 设立全资子公司和元和美，成立再生医学中心，开展干细胞、免疫细胞、外泌体等工艺开发制备及细胞存储业务，并探索与政府、医院、企业的合作 [8] - 在细胞存储领域采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，通过自动系统降低人为误差与污染风险 [8] 产能与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [6] - 临港基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [6] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [6] - 持续推进CDMO临床后期项目，结合临港基地产能释放与优化增效，将显著强化服务能力并为业绩增长提供支撑 [6] 行业趋势与公司战略 - 国内CGT行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [6] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [6] - 公司积极开拓再生医学领域，以顺应行业趋势并打开新发展空间 [8] - 坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，推动CRO、CDMO及再生医学各业务板块向海外拓展 [8] - 在CDMO领域，支持国内客户新药管线获批海外IND并提供海外临床样品服务，协助国内客户技术或管线进行对外授权 [9] - 在再生医学领域，子公司产品“人真皮成纤维细胞外泌体”通过INCI审核被纳入全球化妆品原料名录，获得全球市场“国际身份证” [9]

核心观点 - 公司在生物医药行业调整周期中通过技术壁垒与产能效率实现稳健发展，2025年上半年营业收入11,985.50万元，同比增长6.01%，净利润亏损收窄877.53万元 [1] - 细胞与基因治疗CRO/CDMO核心业务表现稳健，CRO业务收入4,069.98万元（+3.79%），CDMO业务收入6,561.67万元（持平），累计服务客户14,000家，协助获得IND批件52项 [2] - 再生医学业务取得突破，子公司产品通过INCI审核纳入全球化妆品原料名录，拓展抗衰与健康管理场景 [3] - 临港产业基地一期全面投产，产能规模国际领先，通过工艺改进与国产替代实现降本增效 [3] - 研发投入2,321.34万元（占营收19.37%），新增专利申请10项，AI技术深度赋能研发与生产 [4][5] - 全球CGT CDMO市场2030年预计达274.5亿美元（CAGR 27.6%），中国市场44.8亿美元（CAGR 28.9%） [5] 财务表现 - 2025年上半年营业收入11,985.50万元，同比增长6.01% [1] - 归属于母公司净利润-10,457.01万元，同比减亏877.53万元 [1] - 扣非净利润-10,451.18万元，同比减亏1,489.73万元 [1] - 研发投入2,321.34万元，占营业收入19.37% [4] 主营业务发展 CRO业务 - 收入4,069.98万元，同比增长3.79% [2] - 累计服务科研实验室客户超14,000家 [2] - 实施"学术亮相+平台搭建+精准营销"策略推动国际化 [2] CDMO业务 - 收入6,561.67万元，较上年同期基本持平 [2] - 累计协助客户获得国内外IND批件52项 [2] - 承接CDMO项目超540项（含III期临床5项） [2] - 年内新增订单额超9,000万元 [2] 再生医学业务 - 开展干细胞、免疫细胞工艺开发及制备 [3] - 与头部企业及科研机构共建联合实验室 [3] - 子公司人真皮成纤维细胞外泌体通过INCI审核，纳入全球化妆品原料名录 [3] 产能建设 - 临港产业基地一期全面投产，产线数量与产能规模国际领先 [3] - 提升物料与设备国产替代率，降低能耗优化运营效率 [3] - 产能利用率逐步提升，增强交付效率与客户粘性 [3] 技术创新 - 新增发明专利申请2项、实用新型专利8项 [4] - 攻克包装细胞合胞体形成等关键技术难题 [4] - 构建智能研发体系与AI模型 [4] - 开发病毒产量预测模型（基于BERT）优化病毒包装规模 [5] - 生成式AI赋能AAV病毒载体序列设计，构建Transformer、Diffusion等AI模型 [5] - 开发多目标智能优化算法平衡存活率与功能性突变 [5] - 打造"AI设计-实验验证-数据驱动迭代"闭环式智能育种平台 [5] 行业前景 - 2030年全球CGT CDMO市场规模预计274.5亿美元（2024-2030 CAGR 27.6%） [5] - 中国CGT CDMO市场规模预计44.8亿美元（2024-2030 CAGR 28.9%） [5] - 行业长期增长逻辑未改，公司有望凭借产能、技术与订单优势加速成长 [6]