Long-lasting antibody persistence was comparable in older (65+) and younger adultsLong-term antibody persistence is a key competitive advantage for a vaccine targeting unpredictable outbreak diseases like chikungunya Saint-Herblain (France), September 30, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today reported positive antibody persistence data four years after vaccination with a single dose of its chikungunya vaccine IXCHIQ®. The results are in line with Valneva’s ...

NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR TO ANY JURISDICTION WHERE TO DO SO WOULD CONSTITUTE A VIOLATION OF THE RELEVANT LAWS OR REGULATIONS OF SUCH JURISDICTION COPENHAGEN, Denmark, September 29, 2025 – With reference to the announcement of 26 August 2025 (no. 24/2025) regarding the publication of the offer document (the "Offer Document") concerning the all-cash voluntary recommended public takeover offer to acquire all of the issued and outstanding shares (except treasur ...

（图片来源：摄图网） Ⅲ期临床试验数据显示，"爱薇佳"对预防宫颈CIN2及以上癌前病变的保护效力达100%，安全性与有效性均 通过严格验证。其适用人群覆盖18-45岁女性，满足了不同年龄段女性的防护需求。此外，基于同一技术平 台迭代研发的11价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床病例收集阶段，未来有望进一步拓展防护范围。 宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤。根据世界卫生组织数据，全球每年新增宫颈癌病例近 60万，死亡约30万。国际癌症研究协会(IARC)明确指出，99%以上的宫颈癌与HPV感染相关，而疫苗接种是 预防宫颈癌最有效的手段。 | 图表1: 疾病及其相关的HPV亚型 | | --- | | 拆返 | HPV 型 | | --- | --- | | 扁半疣(低危) | 3、10、27、28、41 | | 寻常疣(低危) | 1、2、4、7、27、29、40、54 | | 疣状表皮发育不良(低危) | 5、8、12、14、15、17、19、25、38、46、49、50 | | 尖锐湿疣(低危) | 6、11、16、18、31、33、34、35、39、51、64-68、70、73 | | 鲍温祥丘疹病(低 ...

核心观点 - 公司通过员工认股权证行权完成增资 总收益达7870万丹麦克朗 增资后总股本为792367280丹麦克朗 由79236728股组成 每股面值10丹麦克朗 对应同等数量投票权 此次增资不影响公司2025年财务预期 [1][2][3][4] 增资细节 - 增发股份名义资本增加3818710丹麦克朗 未授予现有股东优先认购权 [1][2] - 现金认购分为两档：363156股按每股20682丹麦克朗行权 18715股按每股19011丹麦克朗行权 [2] - 新发行股份与现有股份享有同等权利 将尽快在纳斯达克哥本哈根交易所上市交易 [3] 公司治理 - 修订后公司章程即将在公司官网公布 [3] - 公司为全球疫苗企业 专注天花和猴痘疫苗政府供应 同时拥有领先旅行疫苗组合 [5] 联系方式 - 投资者关系欧洲联系人副总裁Rolf Sass Sørensen 美国联系人Graham Morrell [6] - 企业传播副总裁媒体联系人Nicole Seroff [6]

VAX-31 Optimized Dose, with Majority of Serotypes Dosed at 4.4mcg and Balance at 3.3mcg, is Designed to Elicit Even Stronger Immune Responses in Infant Population to Protect Against Invasive Pneumococcal Disease (IPD) Company Intends to Release Topline Data from Primary Immunization Series and Booster Dose Either Sequentially or Together by End of First Half of 2027 VAX-31 is Designed to Provide Greater Coverage Against Both Currently Circulating and Historically Prevalent Strains Relative to Standard-Of-Ca ...

核心观点 - VLA15在2期研究中显示积极的免疫原性和安全性数据 强化其作为首个莱姆病疫苗的潜力[1][3][7] - 目前尚无获批的人用莱姆病疫苗 VLA15是临床开发进展最快的候选疫苗 已进入3期试验阶段[2][6][14] - 美国每年约47.6万人诊断治疗莱姆病 欧洲年报告13.2万例 医疗需求持续增长[2][11] 临床数据 - 第三次加强针后所有年龄组(5-65岁)均产生显著回忆性免疫反应 覆盖全部六种血清型[3][7] - 血清转化率达到100%(置信区间96.7%-100%) 与首次和第二次加强针结果一致[3] - 安全性与耐受性良好 独立数据监测委员会未发现任何安全问题[3][4][7] 研发进展 - 两项3期试验接近完成 VALOR研究针对5岁及以上人群 另一项针对5-17岁儿童[2][5] - 预计2026年向FDA提交生物制剂许可申请(BLA) 向EMA提交上市许可申请(MAA)[2] - 采用0-2-6月或0-6月免疫方案 之后每年加强接种[5][9] 疫苗特性 - 多价蛋白亚单位疫苗 靶向伯氏疏螺旋体OspA蛋白[6] - 覆盖北美和欧洲最常见的六种OspA血清型[6][8] - 使用铝佐剂制剂 肌肉注射给药[10] 市场背景 - 莱姆病是北半球最常见的媒介传播疾病 地理范围持续扩大[3][11] - Valneva是专业疫苗公司 拥有三个自有旅行疫苗产品[12][13] - 与辉瑞于2020年4月达成VLA15开发和商业化合作协议[4][14]

核心观点 - Evaxion将在2025年下半年于美国、欧洲和亚洲多地参与科学及投资者会议 展示其AI免疫学平台技术、个性化癌症疫苗EVX-01的两年临床数据以及公司发展进展 同时寻求潜在商业合作和科学协作机会 [1][2][3] 会议参与计划 - 2025年9月至12月期间计划参与12场国际会议 涵盖疫苗研发、肿瘤免疫治疗及投资领域 包括9月7-10日日本京都疫苗大会、10月17-21日柏林欧洲肿瘤内科学会（ESMO）口头报告EVX-01数据、11月5-9日美国癌症免疫治疗学会（SITC）会议等 [5] - 除既定会议外 公司可能额外参与未公开会议以增强利益相关方参与度 [4] 技术及产品进展 - 公司专有人工智能平台AI-Immunology™通过解码人类免疫系统开发新型免疫疗法 目前拥有临床阶段个性化癌症疫苗管线及临床前传染病疫苗管线 [6][7] - 重点产品EVX-01（个性化癌症疫苗）的两年临床数据将于10月ESMO大会进行口头报告 [3] 战略目标 - 通过全球会议曝光强化与潜在合作伙伴的对接 推进商业合作与科研协作 [2] - 公司定位为TechBio领域先锋企业 致力于针对癌症、细菌性疾病和病毒感染开发靶向治疗方案 [6][7]

收购要约核心信息 - Innosera ApS对Bavarian Nordic发起自愿公开收购要约 旨在收购所有已发行流通股(不包括库存股) [1] - 要约由Nordic Capital Fund XI及Permira Beteiligungsberatung GmbH管理基金控制的公司发起 [1] - 董事会依据丹麦第614号行政令第23条发布声明 一致建议股东接受该要约 [1][2] 公司战略与估值分析 - 公司自2018年成功转型为领先疫苗企业 近年多次收到未经请求的收购询价 [2] - 董事会与顾问深入分析要约条款 包括公司基本面价值 财务表现及独立发展前景 [2] - 财团承诺支持公司增长战略并提供必要资本 以构建疫苗市场领先企业 [2] 股东权益与交易条款 - 要约为股东提供即时确定价值变现机会 董事会认为条款具有吸引力 [2] - 要约相关文件(含董事会声明)在公司官网公布 受限制地区股东将收到书面通知 [3][8] - 丹麦版董事会声明为权威版本 英文版为翻译件 存在分歧时以丹麦原版为准 [2][9] 公司业务背景 - Bavarian Nordic为全球疫苗企业 专注于创新疫苗研发以改善健康并拯救生命 [4] - 是政府天花和猴痘疫苗首选供应商 具备领先的旅行疫苗产品组合 [4] 交易执行细节 - 收购要约仅通过丹麦金融监管局批准的要约文件执行 包含完整条款与接受方式 [8] - 与Maria Montserrat Montaner Picart(利益冲突董事)相关的决策过程已进行隔离处理 [22]

收购要约核心条款 - Innosera ApS提出全现金自愿推荐公开收购要约 以每股233丹麦克朗价格收购Bavarian Nordic所有已发行流通股(库存股除外) [1] - 最低接受条件从最初要求的90%投票权和股本降至75%(均不含库存股) [3] - 要约文件已获丹麦金融监管局批准发布 包含完整的条款条件和接受表格 [1] 公司治理与股东指引 - 董事会将根据丹麦收购条例第23条发布关于要约的声明 [2] - 建议股东在决定接受要约前完整阅读要约文件和董事会声明 [4][5] - 相关文件可通过公司官网获取 注册股东将收到文件发布通知 [5] 公司背景信息 - Bavarian Nordic是全球疫苗公司 专注于创新疫苗开发 [7] - 公司是政府天花和猴痘疫苗的首选供应商 并拥有领先的旅行疫苗组合 [7] - 要约方Innosera ApS由Nordic Capital Fund XI和Permira管理的基金控制 [1] 法律与监管框架 - 要约受丹麦法律管辖 要约文件以丹麦语和英语编制 丹麦语版本具有优先效力 [11] - 涉及丹麦公司证券 遵循丹麦信息披露要求 与美国要求存在实质性差异 [11][15] - 与要约相关的某些董事因关联关系未参与董事会审议和交易处理 [25]

监管行动 - 美国FDA立即暂停IXCHIQ®许可证 要求公司停止在美国发货和销售该疫苗[1] - 暂停决定基于VAERS系统更新的4例新增严重不良事件报告 其中3例发生在70至82岁个体 1例发生在55岁个体[2] - FDA曾在8月6日解除对60岁及以上人群使用IXCHIQ®的建议暂停 本次突然转向基于境外发生的SAEs报告[2] 产品安全与公司立场 - 公司认为所有病例症状与临床试验及上市后经验一致 产品说明书已包含对老年人群的警告和预防措施[2] - 公司承诺维持最高安全标准 将继续与全球卫生机构积极沟通[3] - 首席执行官强调将继续为所有许可国家提供疫苗 重点保障中低收入流行国家的疫苗可及性[4] 财务影响与业务表现 - IXCHIQ®在2025年上半年贡献750万欧元收入 占公司9100万欧元总产品销售额的8.2%[4] - 部分销售额源于为应对留尼汪岛基孔肯雅热疫情的一次性疫苗交付[4] - 公司正在评估美国许可证永久撤销的潜在财务影响 但暂未修改收入指引[4] 疾病背景与市场机会 - 基孔肯雅病毒通过蚊媒传播 导致发热、严重关节痛和肌肉疼痛等症状 关节疼痛可能持续数周至数年[5] - 自2004年以来病毒已在110多个国家传播 2013-2023年美洲报告超过370万病例[6] - 世界卫生组织认定该疾病为重大公共卫生问题 预计随着气候变暖蚊媒地理扩散 医疗经济负担将加重[6] 公司战略与产品管线 - 公司专注于开发应对未满足医疗需求的传染病预防疫苗 采用首创、最佳或独家疫苗解决方案[7] - 现有三款自有旅行疫苗上市 商业收入用于支持研发管线推进[8][9] - 管线包含与辉瑞合作的莱姆病候选疫苗（最临床先进的四价志贺氏菌疫苗）以及寨卡病毒等公共卫生威胁疫苗[9]