报告行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [5] 报告核心观点 - 新药板块在报告期内呈现显著分化 涨幅前五企业包括开拓药业(+19.64%)、博安生物(+8.89%)、盟科药业(+8.76%)、友芝友(+8.57%)和百利天恒(+7.18%) 跌幅前五企业包括圣诺医药(-17.16%)、基石药业(-15.00%)、诺诚健华(-11.94%)、创胜集团(-10.24%)和欧康维视(-10.05%) [1][13] - 劲方医药港股IPO上市成为行业焦点 其KRAS G12D抑制剂GFH375在胰腺癌和NSCLC领域显示优异数据 胰腺癌二线以上治疗ORR达52% NSCLC二线以上治疗600mg QD组ORR达68.8% [2][17][21][24] - 行业后续存在多个催化因素 包括学术会议(ESMO/WCLC)、BD项目兑现、医保谈判和商保创新药目录 [2][17] 本周新药行情回顾 - 新药板块涨幅前五：开拓药业(+19.64%)、博安生物(+8.89%)、盟科药业(+8.76%)、友芝友(+8.57%)、百利天恒(+7.18%) [1][13] - 新药板块跌幅前五：圣诺医药(-17.16%)、基石药业(-15.00%)、诺诚健华(-11.94%)、创胜集团(-10.24%)、欧康维视(-10.05%) [1][13] - 生物医药Ⅱ行业相对收益：1个月-9.5%、3个月-2.0%、12个月+6.7% 绝对收益：1个月-3.0%、3个月+15.2%、12个月+47.6% [6] 本周建议关注标的 - 潜在海外授权MNC的重磅品种：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业(差异化GLP-1资产) 康方生物、信达生物(PD-1升级版产品) 益方生物、中国抗体(自免领域新突破) 复宏汉霖、石药集团(创新靶点ADC) [2][17] - 已获MNC认证海外放量品种：三生制药(PD-1升级版产品) 联邦制药(GLP-1资产) 科伦博泰、百利天恒(ADC资产) [2][17] - 医保谈判和商保目录受益品种：药明巨诺、科济药业(商保创新药目录) 恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等(医保目录) [2][17] 本周新药行业重点分析 - 劲方医药形成RAS靶向疗法一体化深耕矩阵 研发管线涵盖KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15/IL-6、RIPK1等多个靶点 [2][17] - 核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375关键里程碑：2025年第四季度进入关键性临床试验 [18] - GFH375在胰腺癌后线治疗数据优异：所有剂量组ORR 52%、RP2D剂量组ORR 50%、DCR 100% 对比竞品Revolution Medicines的RMC-6236(ORR 35%)和RMC-9805(ORR 30%)表现突出 [21][23] - GFH375在NSCLC后线治疗数据优异：600mg QD组ORR 68.8%、DCR 93.8% 所有剂量组ORR 57.7%、DCR 88.5% [24][27] 本周新药上市申请情况 - 8个新药或新适应症上市申请获批准 包括海思科安瑞克芬注射液、信达生物玛仕度肽注射液等 [3][26] - 12个新药或新适应症上市申请获受理 包括迈威生物阿柏西普眼内注射溶液、深圳信立泰泰卡西单抗注射液等 [3][28] 本周新药临床申请情况 - 48个新药临床申请获批准 包括北京恒峰铭成HF001脐带间充质干细胞注射液(2型糖尿病)、上海岸迈生物EMB-07注射液(B细胞非霍奇金淋巴瘤)等 [7][29][30][31][32] - 32个新药临床申请获受理 包括上海邦耀生物靶向CD19 CAR-T细胞注射液、正大天晴TQF3250胶囊等 [7][33][34][35] 本周国内市场重点事件 - 信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽新适应症获批 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [8][36] - 迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目签署独家许可协议 最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款及特许权使用费 [8][36] - 恒瑞医药HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法 用于治疗慢性乙型肝炎 目前推进至II期临床 [8][37] 本周海外市场重点事件 - 罗氏宣布收购89bio 股权价值约24亿美元 总交易价值最高约35亿美元 强化MASH治疗管线 [9][38] - 强生公布icotrokinra III期ICONIC-ADVANCE研究数据 在银屑病治疗中优于氘可来昔替尼且安全性更佳 [9][38] - 礼来公布orforglipron III期ACHIEVE-3研究顶线结果 在2型糖尿病治疗中所有剂量组均优于口服司美格鲁肽 [9][39]