**公司及行业** * 公司为Connect Biopharma Holdings (CNTB) 一家专注于单克隆抗体技术的生物科技公司 其核心产品为Rademikabart (radimicobart) 一种IL-4受体α抗体 被视为第二代DUPIXENT [4][5][6] * 公司战略重心已从中国转向美国 总部迁至圣地亚哥 并已开始以普通股形式交易及提交常规的10-K和10-Q文件 旨在吸引美国医疗基金及投资者 [4][5] **核心产品与研发进展** * 核心产品radimicobart的开发重点已从特应性皮炎和哮喘转向呼吸系统疾病 包括哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD) 并专注于治疗急性发作 [6][7] * 产品差异化优势包括：更长半衰期（支持每4周给药一次）[8] 与DUPIXENT相比更优的安全性（DUPIXENT在呼吸系统疾病中会显著增加嗜酸性粒细胞 导致严重不良事件）[9][10] 以及在慢性研究中显示出最大的气道功能改善 [10] * 关键的二期哮喘试验数据显示 用药后一周FEV1（一秒用力呼气量）平均改善约250毫升 且居家肺活量计数据显示 首次给药后数小时内气道功能即开始改善 次日早晨患者已实现一周改善幅度的70%以上 [11][12][13] **市场机会与未满足需求** * 急性哮喘和COPD发作的治疗市场巨大 每年约有100万哮喘患者和130万COPD患者前往急诊室 另有大量患者前往紧急护理中心或专科医生处 总计可覆盖患者近400万 [15][16] * 该领域超过30年无新药获批 当前标准疗法仅为泼尼松和支气管扩张剂 [16] * 约50%的急诊患者在治疗后4周内会再次返回急诊或其他护理点 存在显著的未满足医疗需求及健康经济学效益机会 [18] **临床试验设计与进展** * 目前正在进行两项二期研究 分别针对哮喘和COPD急性发作患者 患者在接受标准护理后 被随机分配接受单剂radimicabart或安慰剂 主要终点为28天内的治疗失败率（预计对照组为45% 目标降低50%） [19][20][38] * 研究采用创新的患者招募方式：既可在急诊室现场入组 也可由肺科医生预先登记患者 [22][23] * 预计顶线数据将于2026年上半年读出 [25][26] * 研究包含一项中期分析（在约一半患者入组后） 旨在验证试验设计的统计把握度 而非用于提前终止或无效性分析 [28][29][30] **未来开发计划与商业策略** * 基于市场调研 公司计划同时开发产品的急性和慢性适应症 三期项目将包括急性适应症的两项研究 以及慢性哮喘的两项研究（其中一项可能利用中国合作伙伴正在进行的三期慢性哮喘研究数据） [39][40][41] * 急性研究的成本高效 约在1200万美元以上 而一项慢性哮喘三期研究成本预计在50至75亿美元 [42][43] * 商业策略将区分医院急性用药（采用更低成本的静脉注射剂型）和门诊慢性用药（采用预充式注射器或自动注射器 定价更高） [44][45][46] **财务状况与近期催化剂** * 公司二季度末拥有现金约7200万美元 资金足以完成当前试验并支撑运营至2027年 [49] * 近期催化剂包括：2025年底前的一项小型一期静脉注射研究数据（旨在探索药物起效迅速的生物学机制） 以及2026年的二期顶线数据 [49]

核心观点 - 公司宣布PEMGARDA（pemivibart）及下一代抗体候选药物VYD2311对当前主导的XFG变异株保持显著体外中和活性 靶向表位结构保持完整[1][3][5] - 美国新冠疫情再度抬头 34个州感染率增长 12个州废水病毒检测水平达高或极高[2][3][5] - 公司计划立即向FDA提交新数据 预计更新医疗专业人员说明书[4][5] 产品技术特性 - PEMGARDA靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（RBD） 通过抑制病毒与人体ACE2受体结合发挥作用[6] - VYD2311采用与pemivibart相同抗体骨架 通过分子进化技术优化 可经肌肉注射等患者友好型给药方式实现有临床意义的滴度水平[12][13] - 公司技术平台具备持续评估、监测和适配病毒变异的能力 旨在开发抗耐药性药物[3][15] 临床数据表现 - PEMGARDA对JN.1、KP.3.1.1、XEC、LP.8.1等变异株均显示中和活性 测试中未发现无应答病毒[5][6] - VYD2311对XFG变异株展现与pemivibart一致的高效力中和效果[1][3][5] - 基于免疫桥接研究 PEMGARDA获FDA紧急使用授权用于特定免疫功能低下成人和青少年的新冠暴露前预防[7][10] 市场与监管进展 - PEMGARDA目前仅获紧急使用授权 未获正式批准 授权使用需满足全国范围内对药物敏感性显著降低的变异株频率≤90%的条件[7][11] - 公司于2024年3月获得首个单克隆抗体药物的紧急使用授权[15] - 产品定位为疫苗接种的补充方案 适用于无法对疫苗产生足够免疫应答的特定人群[7][8]