核心观点 - 公司宣布PEMGARDA（pemivibart）及下一代抗体候选药物VYD2311对当前主导的XFG变异株保持显著体外中和活性 靶向表位结构保持完整[1][3][5] - 美国新冠疫情再度抬头 34个州感染率增长 12个州废水病毒检测水平达高或极高[2][3][5] - 公司计划立即向FDA提交新数据 预计更新医疗专业人员说明书[4][5] 产品技术特性 - PEMGARDA靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（RBD） 通过抑制病毒与人体ACE2受体结合发挥作用[6] - VYD2311采用与pemivibart相同抗体骨架 通过分子进化技术优化 可经肌肉注射等患者友好型给药方式实现有临床意义的滴度水平[12][13] - 公司技术平台具备持续评估、监测和适配病毒变异的能力 旨在开发抗耐药性药物[3][15] 临床数据表现 - PEMGARDA对JN.1、KP.3.1.1、XEC、LP.8.1等变异株均显示中和活性 测试中未发现无应答病毒[5][6] - VYD2311对XFG变异株展现与pemivibart一致的高效力中和效果[1][3][5] - 基于免疫桥接研究 PEMGARDA获FDA紧急使用授权用于特定免疫功能低下成人和青少年的新冠暴露前预防[7][10] 市场与监管进展 - PEMGARDA目前仅获紧急使用授权 未获正式批准 授权使用需满足全国范围内对药物敏感性显著降低的变异株频率≤90%的条件[7][11] - 公司于2024年3月获得首个单克隆抗体药物的紧急使用授权[15] - 产品定位为疫苗接种的补充方案 适用于无法对疫苗产生足够免疫应答的特定人群[7][8]