A twice-yearly injection described as the most promising HIV prevention tool in decades is poised to reach millions more people, with new generic versions priced at about $40 per patient per year. The Gates Foundation and Indian drugmaker Hetero Labs Ltd. are among the groups moving to produce the medication, lenacapavir, which Gilead Sciences Inc. sells in the US for a list price of more than $28,000 annually under the brand name Yeztugo.Another Indian manufacturer, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., is also s ...

公司业绩表现 - 公司第二季度业绩表现强劲 所有业务部门均实现强劲增长[2] - 公司已上调全年业绩指引 包括收入端和利润端[2] - 公司HIV预防业务实现显著增长[2] 产品进展 - 公司推出HIV预防转型疗法Yeztugo[2] - 公司认为该疗法具有变革性意义[2] 发展态势 - 公司当前处于快速发展阶段[2] - 公司对现有发展状况表示满意[3] - 公司已连续多年保持强劲发展势头[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度业绩表现强劲 所有业务部门均实现增长 上调了全年收入和利润指引 [3] - HIV预防业务实现显著增长 Descovy销售额环比增长37% [6] - HIV治疗业务表现超出预期 在面临Part D改革带来11亿美元总收入逆风(其中9亿美元针对HIV业务)的情况下 该业务仍实现3%增长 若剔除Part D影响则增长7% [37] - 需求拉动是HIV治疗业务增长的主要驱动力 同时定价因素也带来有利影响 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIV预防业务增长异常强劲 特别是最近两个季度表现突出 [41] - Biktarvy在HIV治疗市场继续获得份额 市场整体增长2%-3% [38] - 肿瘤学业务中 Trodelvy已成为十亿美元级药物 在早期三阴性乳腺癌领域有望实现显著增长 该市场规模是目前所覆盖晚期市场的两倍 [72] - seladelpar上市表现强劲 第二季度销售额几乎翻倍超出华尔街预期 [69] - 细胞疗法在肿瘤学领域进展显著 特别是用于多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T疗法nidocel(anitocabtagene autoleucel)即将提交申请 [62][64] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国HIV预防市场渗透率仍然较低 目前仅有5万至40万患者使用药物 而潜在适用人群应为120万至300万 [28] - 两个最大的医疗补助计划州(加利福尼亚和佛罗里达)已将YES2Go列入处方集且无任何限制 [12] - 公司目标是在6个月内实现75%的美国市场覆盖 一年内达到90%的覆盖目标 目前进展顺利 [11][12] - J代码(特定药物报销代码)已于10月1日生效 比预期提前数月 有助于推动产品上市 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取坚定立场维护HIV疗法的商业折扣 YES2Go也不例外 [16] - 在HIV治疗领域 Biktarvy被视为金标准 具有卓越的疗效、安全性和立即开始治疗的能力 [43] - 公司拥有7个临床开发项目 预计在Biktarvy专利到期(2030年代中期)前会有多个产品上市 [49] - 未来最具潜力的HIV治疗方案可能是每月一次口服和每六个月一次注射剂 [50] - 公司业务发展策略侧重于后期阶段、风险已降低的资产 类似Cimabay交易(40亿美元)的规模 [77] - 内部研发投资已增加至更健康水平 产品组合在质量、广度和深度方面达到历史最强水平 [79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 早期执行指标和所有指标都表现良好 对公司短期、中期和长期发展充满信心 [34] - 尽管存在Part D改革的重大不利因素 HIV治疗业务仍表现良好 [37] - 预防性治疗指令(USPSTF mandate)的广泛认可为HIV预防业务带来顺风 [23] - 即使预防性治疗指令有任何变化 基于优异的临床数据和药物经济学效益 预计PrEP市场强劲增长不会改变 [24] - 政府对传染病的重视为公司业务提供鼓励 [57] - 宏观逆风(如MFN或医疗补助计划变化)被认为是可管理的风险 [58] 其他重要信息 - YES2Go( lenacapavir)的上市表现强劲 73%的无提示认知度和95%的提示认知度远超一般上市产品的预期水平 [5] - 该药物可通过两种方式获取：医生办公室的"buy and bill"模式 或通过专业药房的"white bagging"方式 [9] - 公司正在进行数百项支付方谈判 一些支付方在上市后6-18个月才考虑将新药纳入处方集是常见情况 [14] - 由药剂师管理药物的方式可能是一个较长期的趋势 [18] - 在美国 约有50%的HIV感染者要么未被诊断 要么确诊但未接受药物治疗 要么病毒未受抑制 [54] - 公司目前正在进行或即将进行的四个重要产品上市包括：seladelpar、Trodelvy标签扩展、YES2Go HIV预防和nidocel [71] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: YES2Go早期市场反应和上市表现 - 上市表现强劲 执行团队经验丰富 被认为是所见过的执行力最强的产品上市 认知度极高(73%无提示认知度 95%提示认知度) [4][5] - 尽管存在物流挑战(首次推出注射剂) 但通过不同的商业构建和计划 与专业药房合作以及提前获得J代码等方式有效应对 [9][13] 问题: 支付方覆盖和CVS相关评论 - 公司正进行数百项支付方谈判 目标是在6个月内实现75%覆盖 一年内达到90% 进展顺利 [14] - 早期已获得多个重要商业支付方和医疗补助支付方的认可 [15] 问题: 药剂师管理药物的可行性 - 短期内药物仍将由医生或护士在诊所管理 由药剂师管理可能是一个较长期的趋势 [18] 问题: USPSTF预防指令的重要性 - 预防指令的广泛认可为业务带来顺风 但即使指令有任何变化 基于优异的临床数据和药物经济学效益 预计市场增长不会改变 [23][24] 问题: HIV预防市场的演变和渗透机会 - 市场仅渗透了四分之一到三分之一 存在重大增长机会 首先关注目前已接受HIV预防治疗的患者 [30] - 市场可能最终扩展到更广泛的风险人群 如大学生、急救人员等 [32] 问题: 对华尔街预期的看法 - 不评论具体预期 但对短期、中期和长期各阶段都充满信心 认为这是一个对患者和公司都非常重要的疗法 [34] 问题: HIV治疗业务趋势和Part D影响 - 业务表现超出预期 在11亿美元Part D逆风下仍实现3%增长(剔除影响为7%) 主要受需求拉动 [37] - 有利的定价组合因素也起到帮助作用 因更多患者转向商业保险 [39] 问题: Biktarvy专利到期风险 - 风险可控 Biktarvy是金标准疗法 患者和医生倾向于使用最好、最安全的疗法 [43] - 未来有新疗法上市(包括长效疗法)将有助于获得更多市场份额并减轻仿制药上市的影响 [46] 问题: 长效HIV治疗的时间表 - 有7个临床开发项目 预计在Biktarvy专利到期前会有多个产品上市 [49] - 每六个月一次注射剂和每月一次口服剂可能潜力最大 [50] 问题: 宏观逆风(MFN和医疗补助计划) - 风险可控 公司花费大量时间在华盛顿进行讨论 帮助理解药品定价和创新价值 [56][57] - 政府对传染病的重视是令人鼓舞的迹象 [57] 问题: 肿瘤学管线(nidocel和Trodelvy) - nidocel(BCMA CAR-T)是一个非常大的机会 可能提供更好的疗效和安全性 预计今年提交申请 [62][64] - Trodelvy在三阴性乳腺癌早期治疗中的数据优异 有望成为标准治疗方案 市场规模是目前的两倍 [72] 问题: seladelpar上市表现 - 上市表现非常强劲 第二季度销售额几乎翻倍超出华尔街预期 [69] - 公司一直对该产品持乐观态度 认为Cimabay收购将在长期为股东带来良好回报 [70] 问题: 业务发展策略 - 将继续进行后期阶段交易 Cimabay交易是理想模板(风险已降低的资产 适合现有商业基础设施) [77] - 可以完成比40亿美元更大的交易 但将专注于投资组合多元化 [78] - 内部研发投资已增加 产品组合达到历史最强水平 [79]

核心观点 - 欧洲委员会批准吉利德科学公司旗下HIV预防药物lenacapavir（商品名Yeytuo）上市 该药物为每半年注射一次的长效HIV-1衣壳抑制剂 用于降低体重至少35公斤的成人及青少年通过性行为感染HIV-1的风险[1] - 美国FDA已于2025年6月批准相同适应症的lenacapavir（商品名Yeztugo）[2] - 公司股价年内上涨23.5% 远超行业2.2%的涨幅[2] 监管审批进展 - 欧洲上市申请通过加速审批流程 基于欧洲药品管理局人用药品委员会认定该药物具有重大公共卫生价值[3] - 人用药品委员会于7月给出积极意见 建议批准Yeytuo[3] - 因新适应症获得欧盟额外一年市场保护期 科学评估认为其相较现有疗法具有显著临床优势[4] 临床试验数据 - III期PURPOSE 1研究显示：在2134名参与者中 每半年皮下注射lenacapavir实现零HIV感染 相对每日口服Truvada预防效果达到100%优势 研究对象为撒哈拉以南非洲顺性别女性[5] - III期PURPOSE 2研究显示：在2179名参与者中 lenacapavir组仅出现两例HIV感染 99.9%参与者未感染 相较每日口服Truvada展现出预防优势 研究对象为跨地域多样化的顺性别男性和性别多元化人群[6][9] 产品组合战略意义 - lenacapavir强化公司HIV产品组合竞争力 应对主力预防药物Truvada面临仿制药竞争的局面[8][10] - 作为首款每年仅需注射两次的长效预防药物 解决每日口服药物的依从性 污名化和医疗可及性等持续存在的障碍[11] - 公司拥有市场领先的HIV治疗组合 旗舰药物Biktarvy占据美国治疗市场超51%份额 Descovy在预防市场保持超40%份额[12] 市场竞争格局 - 长效注射型预防药物市场存在竞争者：ViiV Healthcare的Apretude于2021年获FDA批准 需先进行两次初始注射（间隔一月） 之后每两月注射一次[13] - ViiV Healthcare由葛兰素史克主要控股 辉瑞和盐野义为股东[13] - 葛兰素史克HIV产品组合销售由Cabenuva Apretude和Dovato强劲需求驱动[14] 市场准入挑战 - 药品福利管理机构CVS Health决定暂不将Yeztugo纳入商业计划 导致公司股价上周下跌[14] - CVS决策基于临床 财务和监管因素 其 Affordable Care Act 处方集遵循美国卫生与公众服务部的建议和授权[15] - 公司正就Yeztugo与CVS继续谈判 该药物目前美国标价超过每年2.8万美元[15]

吉利德股价表现 - 吉利德科学公司股价在8月21日下跌2.2% 因CVS Health决定暂不将Yeztugo纳入其商业计划覆盖范围[1] - 公司股价年内迄今累计上涨25.7% 显著超过行业4%的增长率[5] Yeztugo药物相关动态 - CVS基于临床、财务和监管因素决定不将Yeztugo纳入商业计划和ACA预防计划 因ACA计划遵循美国卫生与公众服务部的建议[2] - 该药物年定价超过28,000美元 公司仍在与CVS进行谈判[2] - Yeztugo于2025年6月获FDA批准 成为美国首个且唯一一年两次给药的HIV暴露前预防药物 用于35公斤以上成人和青少年[3] - 该药物代表HIV预防领域的范式转变 通过解决每日口服药物的依从性、污名化和医疗可及性等障碍 有望提升在服务不足人群中的使用率[5] - 公司目标在2025年底前获得美国75%保险覆盖 并在12个月内（2026年6月）达到90%覆盖[3] 现有产品组合 - 公司目前拥有两种FDA批准的每日口服PrEP药物Truvada和Descovy[4] 收购交易影响 - 子公司Kite以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics 交易预计将使每股收益减少0.23-0.25美元[7][9] - Interius专注于开发体内CAR疗法 可直接在患者体内生成CAR-T细胞 无需细胞采集、工程化和回输流程[7] - 该技术通过单次静脉输注即可完成 避免预处理化疗和复杂细胞处理 补充Kite在Yescarta和Tecartus等细胞疗法方面的专业能力[9] 同业公司表现 - CorMedix（CRMD）2025年每股收益预估从0.93美元上调至1.22美元 2026年从1.65美元上调至2.12美元 股价年内上涨49.1% 过去四个季度平均盈利超预期34.85%[11] - ANI Pharmaceuticals（ANIP）2025年每股收益预估从6.532美元微调至6.55美元 2026年从7.07美元升至7.08美元 股价年内上涨29.4% 过去四个季度平均盈利超预期22.66%[12]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度基础业务销售额(不包括Veklury)达69亿美元 同比增长4% 主要由Biktarvy Descovy Libdelzi和Trodelvy的强劲增长驱动 [6][12] - 包括Veklury在内的总产品销售额达71亿美元 同比增长2% Veklury销售额同比下降44%至1.21亿美元 主要因COVID-19相关住院人数减少 [6][13][45] - HIV业务销售额达51亿美元 同比增长7% 其中Biktarvy销售额达35亿美元(增长9%) Descovy销售额达6.53亿美元(增长35%) [7][14][15][16] - 肝病业务销售额7.95亿美元 同比下降4% HCV业务受价格和患者新开始治疗数量下降影响 [22][23] - Trodelvy销售额3.64亿美元 同比增长14% 环比增长24% 在转移性乳腺癌领域表现强劲 [24][25] - 细胞疗法销售额4.85亿美元 同比下降7% 主要因需求下降 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - Biktarvy美国市场份额同比增长2个百分点至51% 在全球主要市场保持领先地位 [15] - Descovy在PrEP(暴露前预防)市场份额超过40% 美国PrEP活跃用户超过500万 市场年增长率达15%左右 [17] - YES2Go(长效HIV预防注射剂)获FDA批准后7周内 已完成首例处方开具和注射 医疗提供者无提示知晓率达72% [18][19] 肿瘤业务 - Trodelvy在转移性三阴性乳腺癌一线治疗中显示出具有统计学意义和临床意义的疗效 ASCENT-3和ASCENT-4试验结果积极 [9][36] - 计划基于ASCENT-3和ASCENT-4数据提交一线治疗申请 预计FDA可能在2026年做出决定 [36][37] 肝病业务 - Libdelzi(原发性胆汁性胆管炎治疗药物)第二季度销售额7800万美元 较第一季度4000万美元几乎翻倍 [23][24] - 预计第三季度Libdelzi增长将更为温和 因新患者增长持续但转换患者增长放缓 [24] 公司战略和发展方向 - 计划在2033年前推出8款HIV新产品 其中5款将在2030年前上市 [33] - 正在开发7种基于lenacapavir的HIV治疗组合方案 包括每日口服、每周、每月和每季度给药方案 [9][34] - 与全球基金合作 计划未来三年向中低收入国家约200万人提供lenacapavir [19] - 细胞疗法领域 预计2026年推出anitocel(用于多发性骨髓瘤) 并开发下一代CAR-T结构 [39][40] 管理层评论 - 预计2025年HIV销售额将增长约3% 高于此前持平的预期 若不计Medicare Part D重新设计的影响 增长率将超过7% [20][21] - 上调2025年全年营收和EPS指引 预计基础业务销售额273-277亿美元(增加5亿美元) 总产品销售额283-287亿美元 [44][45] - 预计2025年Veklury销售额约10亿美元(下调4亿美元) 反映COVID-19住院率下降趋势 [45][46] - 预计2025年研发支出与2024年大致持平 产品毛利率约为86% [43][46] 问答环节 YES2Go早期表现 - 上市6周内已完成约25,000次客户拜访 首例处方在批准后数小时内开具 首剂在数天内完成注射 [55][56] - 预计10月1日获得J代码(比预期提前) 加州和佛罗里达等主要州Medicaid计划已从8月1日开始覆盖 [60][61] - 维持6个月内75%覆盖率和12个月内90%覆盖率的目标 [58][59] Descovy增长可持续性 - PrEP市场年增长约15% 目前美国活跃用户约500万 目标是到2030年代中期超过100万 [66][67] - Descovy无限制覆盖率达88% 总覆盖率达98% 共付额在许多情况下降至0美元 [68][69] 政策风险 - Medicaid业务占HIV业务约20-25% 目前患者自付费用极低(0至几美元) [76][77] - 若USPSTF(预防服务工作组)指南变更 公司相信仍可通过现有渠道维持PrEP市场增长 [82][83] 治疗管线进展 - 对每周治疗组合(WONDERS项目)保持信心 正在分析数据以确定下一步开发计划 [88][89] - 预计2026年提供islatravir+lenacapavir组合的3期更新 可能2027年上市 [34][89] 细胞疗法审批 - 继续与FDA沟通anitocel(用于多发性骨髓瘤)的审批策略 仍计划2026年上市 [112]

公司股价表现 - 吉利德科学(GILD)股价在过去6个月上涨27.2%，同期行业指数下跌2.2%，并跑赢板块和标普500指数[1][6] - 当前市盈率13.62倍，低于大型制药行业平均15.01倍但高于自身历史均值10.52倍[13] - 2025年每股收益预估从7.91美元上调至7.92美元，2026年预估从8.39美元升至8.48美元[15][16] HIV业务进展 - 获得FDA批准全球首个半年注射一次的HIV暴露前预防药物Yeztugo(lenacapavir)，突破现有每日口服用药模式[2][4] - 旗舰药物Biktarvy占据美国HIV治疗市场51%份额，PrEP药物Descovy保持40%市场份额[3] - Yeztugo解决口服用药依从性问题，欧洲药管局已受理其上市申请[5][8] - 与默克合作开发islatravir+lenacapavir联合疗法[17] 肝病领域突破 - 新药Livdelzi(seladelpar)获FDA批准治疗原发性胆汁性胆管炎，欧洲获有条件上市许可[9][10] - 通过收购CymaBay强化肝病产品线，初期市场接受度良好[9] 肿瘤业务挑战与机遇 - 细胞疗法产品Yescarta和Tecartus面临欧美市场竞争压力，预计持续至2025年[11] - 乳腺癌药物Trodelvy一季度销售低于预期，但III期ASCENT-03研究显示显著无进展生存期获益[11][12] - 计划2026年推出多发性骨髓瘤药物anito-cel和Trodelvy一线mTNBC适应症[12] 财务与股东回报 - 截至2025年3月末持有79亿美元现金及等价物，季度股息0.79美元/股，股息收益率2.83%[19] - 尽管Medicare Part D改革可能影响Biktarvy销售，但创新管线支撑增长潜力[18]

核心观点 - 公司Gilead Sciences获得FDA批准其首创的半年注射一次HIV预防药物Yeztugo（lenacapavir）用于成人及体重≥35kg青少年的HIV暴露前预防（PrEP）[1] - Yeztugo是首个也是唯一获美国批准的半年注射PrEP方案 相比现有每日口服药物具有显著依从性优势[1][10] - 关键III期研究PURPOSE 1和PURPOSE 2显示Yeztugo组HIV感染预防率达≥99.9% 在非洲顺性别女性中较口服Truvada实现100%感染率降低[2][6][8] - 公司股价年内上涨18.6% 远超行业4%的跌幅[4] 产品优势 - Yeztugo通过减少用药频率（每年仅2次）解决传统口服PrEP的依从性挑战和社会污名问题[7][10] - 在PURPOSE 2研究中对顺性别男性及性别多元化人群同样显示优于Truvada的预防效果[8] - 药物安全性良好 未发现重大新安全问题 且已获FDA突破性疗法认定（2024年10月）[9] 市场竞争格局 - 公司现有HIV预防药物Truvada和Descovy均为每日口服制剂 Descovy不适用于阴道性行为风险人群[5] - 主要竞争对手GSK旗下ViiV Healthcare的Apretude（cabotegravir）为每两月注射一次的PrEP方案 2021年获FDA批准[13][14] - 公司旗舰HIV治疗药物Biktarvy占据美国治疗市场51%份额 预计将维持增长势头[11] 战略意义 - Yeztugo批准强化公司HIV产品组合 应对Truvada面临的仿制药竞争[12] - 该药物已在多国获批用于多重耐药HIV治疗 此次扩展适应症至预防领域[12] - 欧洲药监局已受理lenacapavir用于HIV预防的上市申请[9] 行业动态 - GSK通过Cabenuva、Apretude和Dovato驱动HIV业务增长 并开发基于整合酶抑制剂（INSTIs）的新一代疗法[15] - 制药板块中 Novartis和Bayer获Zacks买入评级 2025年EPS预期分别上调至8.74美元和1.25美元[16][17][18]

核心观点 - 吉利德科学公司研发的每半年注射一次的HIV预防药物lenacapavir获得FDA批准，这被认为是终结HIV流行的重要里程碑[2] - 该药物相比现有预防手段(包括每日口服药和每两月注射一次的药物)具有更高的便利性和依从性优势[3] - 2023年全球新增130万HIV感染病例并导致63万人死亡，该药物有望显著改善这一状况[4] - 在美国每周新增700例HIV感染和100例相关死亡，对特定人群(如有色人种、男同等)影响尤为严重[5] 药物特性与疗效 - 在临床试验中，接受注射的患者HIV感染风险降低96%，有效性比口服药Truvada高89%[12] - 对顺性别女性的试验显示100%防护效果[13] - 每6个月注射一次的频率显著优于现有预防方案(每日口服或每两月注射)[3] 市场与定价 - 用于治疗的品牌药Sunlenca年费用超过42200美元，但分析显示生产成本可能低至26-40美元/年[6] - 预防用途定价将与现有品牌PrEP药物相当(如Truvada和Descovy每月约2000美元)[8] - 分析师预计该药物在预防和治疗领域的全球峰值销售额可达40亿美元[7] 可及性与推广 - 公司承诺在120个中低收入国家通过6家仿制药企业提供低价版本[9] - 在仿制药上市前，将以非盈利方式为200万人提供药物[9] - 目前PrEP使用存在显著种族差异(黑人占新病例39%但仅占PrEP使用者14%)[11] - 注射方式有助于解决口服药依从性差和污名化问题，特别是对非白人男性群体[10][11] 政策风险 - 共和党提议削减医疗补助(覆盖美国40%非老年HIV患者)可能影响药物可及性[15] - 联邦预算提案包括大幅削减CDC等机构的HIV预防项目资金[16] - 专家警告若资金削减通过，可能导致现有PrEP使用者中断治疗并引发感染率回升[17]

核心观点 - 公司宣布Trodelvy在治疗一线转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的III期ASCENT-03研究中取得积极顶线结果，显示无进展生存期(PFS)具有高度统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 这是Trodelvy在治疗一线mTNBC中第二个取得积极结果的III期研究 [2] - 公司股价年内上涨17.1%，而行业整体下跌5% [4] Trodelvy研究数据 - ASCENT-03是一项全球、开放标签、随机III期试验，评估Trodelvy对比医生选择治疗方案在约540名未经治疗的局部晚期不可切除mTNBC患者中的疗效和安全性 [5][6] - 研究达到主要终点，显示Trodelvy相比化疗在一线mTNBC患者中PFS有显著改善 [6] - 安全性特征与既往研究一致，总生存期(OS)数据尚未成熟，将继续监测 [7] - Trodelvy目前已在50多个国家获批用于二线或更晚期的mTNBC患者 [8] Trodelvy市场潜力 - 上月公布的ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究显示Trodelvy联合Keytruda相比Keytruda加化疗显著改善PFS [8][9] - ASCENT-03和ASCENT-04的积极数据表明Trodelvy有潜力成为一线mTNBC的基础治疗方案 [9] - 公司正在进行多项III期研究评估Trodelvy在HER2乳腺癌等其他适应症中的应用 [10] 公司业务发展 - 公司肿瘤学产品组合包括细胞疗法和Trodelvy，但细胞疗法在美国和欧洲面临竞争压力 [11] - 预计2026年anito-cel在多发性骨髓瘤和Trodelvy在一线mTNBC的上市将加强肿瘤业务 [12] - 公司在HIV市场占据主导地位，创新HIV产品组合有助于应对GSK的竞争 [12] - 管线候选药物lenacapavir在HIV预防中显示100%疗效，FDA已接受其新药申请并给予优先审查 [13] - 公司与默克合作评估islatravir和lenacapavir联合治疗HIV的潜力 [14]