核心观点 - 康哲药业自主研发的创新药CMS-D002胶囊新增子宫肌瘤适应症临床试验获批 公司计划推进相关临床研究并加速产品上市[1][2][4] 药物特性与机制 - CMS-D002为小分子GnRH受体拮抗剂 通过竞争性结合垂体GnRH受体阻断垂体性腺轴 抑制FSH和LH释放 进而减少雌激素、黄体酮及睾酮分泌[2] - 与GnRH受体激动剂相比无"点火效应" 可快速抑制激素释放 作用可逆且剂量可控（低剂量部分抑制 高剂量完全抑制）[2][4] - 临床前研究显示优异有效性和安全性 口服非肽类特性提供差异化优势[2][4] 适应症与开发进展 - 当前获批适应症为子宫肌瘤 2024年2月6日已获子宫内膜异位症I期临床批准[1][2] - 未来可拓展至前列腺癌等性激素相关疾病[2] - 公司正积极准备子宫肌瘤临床试验 力争产品快速上市[4] 子宫肌瘤疾病背景 - 子宫肌瘤为女性最常见良性肿瘤 育龄期妇女患病率达25% 30-44岁为高发人群[3] - 现有手术治疗存在失血及尿失禁风险 药物治疗存在局限性：对症药物无法缩小肌瘤体积 GnRH激动剂有"点火效应" 孕激素调节剂存在肝损伤等不良反应[3] - 当前药物治疗存在巨大未满足临床需求[3] 战略意义 - CMS-D002将丰富公司产品矩阵 增强妇科治疗领域实力[4] - 依托现有专家网络与市场资源 提升竞争力与市场地位[4] - 为患者提供兼具疗效、安全性及依从性的差异化用药选择[4]

药物研发进展 - 康哲药业自主研发的创新药CMS-D002胶囊于2025年9月25日获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书 同意开展用于治疗子宫肌瘤的临床试验 [1] - CMS-D002是一种小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂 通过竞争性结合垂体上的GnRH受体 阻断垂体性腺轴 减少FSH和LH释放 从而抑制雌激素、黄体酮和睾酮分泌 [2] - 该药物此前已于2024年2月6日获得NMPA批准开展子宫内膜异位症的I期临床研究 此次新增子宫肌瘤适应症 未来还可开发用于治疗前列腺癌等疾病 [2] 药物作用机制优势 - 与GnRH受体激动剂相比 CMS-D002作为拮抗剂无"点火效应" 可快速竞争性结合受体并阻断其启动 快速抑制FSH和LH释放 [4] - 药物在较低剂量下可实现部分抑制 更高剂量下达到完全抑制 且作用可逆 停药后患者性腺功能有望恢复正常 [4] - CMS-D002作为口服非肽类小分子GnRH受体拮抗剂 在临床前研究中表现出优异的有效性和安全性 [2][4] 子宫肌瘤疾病背景 - 子宫肌瘤是女性最常见的良性肿瘤 育龄期妇女患病率可达25% 发病年龄以30至44岁女性最为常见 [3] - 当前治疗手段中 手术治疗存在失血及尿失禁等安全性问题 药物治疗中对症治疗药物无法缩小肌瘤体积 内分泌治疗药物存在肝损及抗糖皮质激素效应等不良反应 [3] - 子宫肌瘤药物治疗面临巨大的未被满足的临床需求 [3] 市场前景与战略意义 - CMS-D002将进一步丰富公司产品矩阵 为中国患者提供差异化用药选择 [4] - 该药物将有效增强公司在妇科治疗领域的实力 依托现有专家网络与市场资源 提升该领域的竞争力与市场地位 [4] - 公司正积极准备开展相关临床试验工作 力争该产品尽快上市 [4]