药物研发进展 - 康哲药业自主研发的创新药CMS-D002胶囊于2025年9月25日获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书 同意开展用于治疗子宫肌瘤的临床试验 [1] - CMS-D002是一种小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂 通过竞争性结合垂体上的GnRH受体 阻断垂体性腺轴 减少FSH和LH释放 从而抑制雌激素、黄体酮和睾酮分泌 [2] - 该药物此前已于2024年2月6日获得NMPA批准开展子宫内膜异位症的I期临床研究 此次新增子宫肌瘤适应症 未来还可开发用于治疗前列腺癌等疾病 [2] 药物作用机制优势 - 与GnRH受体激动剂相比 CMS-D002作为拮抗剂无"点火效应" 可快速竞争性结合受体并阻断其启动 快速抑制FSH和LH释放 [4] - 药物在较低剂量下可实现部分抑制 更高剂量下达到完全抑制 且作用可逆 停药后患者性腺功能有望恢复正常 [4] - CMS-D002作为口服非肽类小分子GnRH受体拮抗剂 在临床前研究中表现出优异的有效性和安全性 [2][4] 子宫肌瘤疾病背景 - 子宫肌瘤是女性最常见的良性肿瘤 育龄期妇女患病率可达25% 发病年龄以30至44岁女性最为常见 [3] - 当前治疗手段中 手术治疗存在失血及尿失禁等安全性问题 药物治疗中对症治疗药物无法缩小肌瘤体积 内分泌治疗药物存在肝损及抗糖皮质激素效应等不良反应 [3] - 子宫肌瘤药物治疗面临巨大的未被满足的临床需求 [3] 市场前景与战略意义 - CMS-D002将进一步丰富公司产品矩阵 为中国患者提供差异化用药选择 [4] - 该药物将有效增强公司在妇科治疗领域的实力 依托现有专家网络与市场资源 提升该领域的竞争力与市场地位 [4] - 公司正积极准备开展相关临床试验工作 力争该产品尽快上市 [4]