核心观点 - 康哲药业自主研发的创新药CMS-D002胶囊新增子宫肌瘤适应症临床试验获批 公司计划推进相关临床研究并加速产品上市[1][2][4] 药物特性与机制 - CMS-D002为小分子GnRH受体拮抗剂 通过竞争性结合垂体GnRH受体阻断垂体性腺轴 抑制FSH和LH释放 进而减少雌激素、黄体酮及睾酮分泌[2] - 与GnRH受体激动剂相比无"点火效应" 可快速抑制激素释放 作用可逆且剂量可控（低剂量部分抑制 高剂量完全抑制）[2][4] - 临床前研究显示优异有效性和安全性 口服非肽类特性提供差异化优势[2][4] 适应症与开发进展 - 当前获批适应症为子宫肌瘤 2024年2月6日已获子宫内膜异位症I期临床批准[1][2] - 未来可拓展至前列腺癌等性激素相关疾病[2] - 公司正积极准备子宫肌瘤临床试验 力争产品快速上市[4] 子宫肌瘤疾病背景 - 子宫肌瘤为女性最常见良性肿瘤 育龄期妇女患病率达25% 30-44岁为高发人群[3] - 现有手术治疗存在失血及尿失禁风险 药物治疗存在局限性：对症药物无法缩小肌瘤体积 GnRH激动剂有"点火效应" 孕激素调节剂存在肝损伤等不良反应[3] - 当前药物治疗存在巨大未满足临床需求[3] 战略意义 - CMS-D002将丰富公司产品矩阵 增强妇科治疗领域实力[4] - 依托现有专家网络与市场资源 提升竞争力与市场地位[4] - 为患者提供兼具疗效、安全性及依从性的差异化用药选择[4]