公司概况与背景 - 公司为北京生命科学研究所孵化培育的具有原始创新能力的生物科技公司[1] - 公司成立于2015年，专注于病毒学、肝病学和相关肿瘤学领域的新药研发[2] - 公司获得国家"十三五"和"十四五"新药创制重大专项和重点研发计划支持[1] - 公司建立了从靶点发现到注册申报的完整新药研发体系与流程[1] 核心科学发现与平台 - 公司科学创始人团队于2012年全球首次发现乙肝及丁肝病毒感染肝细胞的关键受体NTCP[2] - NTCP的发现是继20世纪70年代发现乙肝病毒后40多年内的重大进展，团队因此荣获多项国际大奖[3] - 基于NTCP发现，公司开创性地建立了研究平台及药物分子的筛选、评价和优化体系[3] 核心产品管线与进展 - 公司拥有6款具有潜在"First-in-Class"或"Best-in-Class"的在研药物处于不同临床开发阶段[2] - 核心产品立贝韦塔单抗（HH-003）是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白PreS1区的中和抗体[3] - HH-003已获得中国CDE和美国FDA"突破性疗法"认定，是首个获FDA此认定的完全由中国企业研发的全球创新候选药物[3] - HH-003的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药监局受理并获优先审评，预计2025年底或2026年初有望附条件批准上市[3] - 公司产品矩阵以HH-003为核心，HH-006为迭代产品，HH-1270为战略品种，形成"机制互补、疗效迭代、适应症拓展"的系统化布局[6] 人才与资本战略 - 公司秉持"全球化与本土化人才并重"理念，推动科学家团队与资深职业经理人深度融合[5] - 公司构建了兼具组织活力、战略前瞻与经验互补的人才发展体系[5] - 公司发展获得属地政府部门和社会资本多方面资金支持，正按计划推动核心产品的商业化及其他创新药研发[5] 行业活动与认可 - 公司作为医药健康领域前沿技术企业代表，参与由北京市委网信办主办的"京彩不设限·经济热力站"主题走访活动[1] - 活动展示了北京以临床需求为牵引、政策赋能为支撑，加速医药创新成果转化的模式[1]

公司合作与交易 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成合作 这是Calico十年来首次收购外部品种[2] - 合作涉及IL-11抗体项目 具备First-in-Class潜力 谈判仅用时5个月完成[2][3] - 2023年公司将靶向TMPRSS6单抗海外权益转让给DISC公司 该药物同样属于First-in-Class品种[4] - 公司2025年定位为"BD关键年" 目前有多款ADC药物处于临床试验阶段[5] 公司研发战略与成果 - 研发聚焦First-in-Class创新 强调对靶点与疾病机制的深度认知而非单纯技术迭代[2][8] - IL-11抗体研发进度为中国首个全球第二 靶点研究早于《自然》论文发表前启动[8] - ADC领域采用差异化策略 根据肿瘤特性定制Linker和Payload[9] - 核心品种9MW2821为全球第二个进入临床的Nectin-4 ADC 在宫颈癌和三阴性乳腺癌领域进度全球最快[9][10] - 新药7MW4911针对CDH17靶点 重点解决结直肠癌耐药性问题[10] 商业化进展与销售表现 - 公司保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗 2023年地舒单抗(60mg) 2024年地舒单抗(120mg) 2025年注射用阿格司亭α[6] - 2023年三款生物类似药销售额同比增长243.53% 其中地舒单抗同比增长230.17%[6] - 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50% 其中地舒单抗同比增长51.59%[6] - 将注射用阿格司亭α中国权益独家授权给齐鲁制药[11] 公司定位与发展规划 - 目标定位为Pharma而非Biotech 强调全产业链掌控能力[10] - 构建"共享销售"模式设想 联合多家Biotech组建共享销售团队实现多赢[11] - 通过生物类似药实现快速"造血" 去年三款生物类似药销售额达243.53%增长[5][6] - 地舒单抗新适应症获批后对应患者数量将是目前的百倍至千倍[6]

核心观点 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成IL-11抗体合作 打破Calico十年未收购外部品种的惯例 推动公司股价涨幅超140% 市值一度接近240亿元[1] - 公司创始人刘大涛强调First-in-Class创新策略 认为技术迭代背后需深度理解生物学机制和靶点与疾病关系 而非单纯追求Best-in-Class[1] - 公司通过BD交易和自研产品实现高速增长 2023年生物类似药销售额同比增长243.53% 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50%[5] 合作与BD交易 - 与Calico合作基于IL-11抗体 该靶点全球仅勃林格殷格翰和迈威生物进入临床 合作谈判仅用5个月完成[2] - 2023年将靶向TMPRSS6单抗海外权益授权给DISC 该药物为First-in-Class品种 全球仅再生元和迈威生物进入临床[3] - BD交易均为对方主动寻求 公司认为产品数据质量是吸引跨国药企的关键[3] - 2025年定位为"BD关键年" 多款ADC药物处于临床阶段 市场投资热情高涨[3] 产品研发与商业化 - 保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗、2023年地舒单抗(60mg)、2024年地舒单抗(120mg)、2025年注射用阿格司亭α[5] - 地舒单抗2023年销售额同比增长230.17% 2024年上半年同比增长51.59%[5] - 阿达木单抗预计进一步提升市场渗透率 地舒单抗新适应证筹备中 患者数量预计扩大上百至上千倍[5] - 首个自研创新药迈粒生(注射用阿格司亭α)2025年获批 后将中国权益独家许可给齐鲁制药[10] 创新战略与研发理念 - 坚持First-in-Class创新路径 重点研究靶点与疾病机制深度关联 而非单纯技术迭代[7] - IL-11抗体研发基于临床样本验证靶点与纤维化关联 早于《自然》论文发表[7] - ADC研发采用差异化策略 根据肿瘤特性定制连接子和细胞毒性药物 非流程化创新[8] - 核心品种9MW2821为全球第二个进入临床的Nectin-4 ADC 在宫颈癌和三阴性乳腺癌进度全球最快[8] - CDH17靶点ADC聚焦结直肠癌耐药性问题 选择特定细胞毒性药物克服耐药性[8] 公司发展路径 - 初期兼顾生物类似药和创新药 通过类似药实现快速"造血" 支撑创新研发[4] - 构建研产销一体化产业链 具备孵化"全球新"成果能力[6] - 定位为Pharma而非Biotech 目标掌控研发到销售全链条[8] - 提出"共享销售"模式构想 联合多家Biotech组建共享销售团队分摊成本提高效率[10] 行业背景 - 中国创新药行业以仿制药为主 缺乏完整研发到销售链条 Biotech需拓展销售能力或依赖海外BD生存[9][10] - 美国Biotech项目易被大公司接手 中国Biotech面临医保支付天花板和进院难等挑战[10] - 中国升白药物市场规模超100亿元 竞争激烈[10]