核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）成为全球唯一纳入NCCN指南的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌小分子靶向药 并已获得FDA批准 该药填补了难治靶点领域的治疗空白 直接推动公司股价上涨[1][3][4] - EGFR Exon20ins突变患者占非小细胞肺癌比例约10% 对应全球市场规模预计不低于20亿美元 武田制药莫博赛替尼退市后 迪哲医药将与强生在该领域展开直接竞争[2][5][6] - 舒沃哲作为小分子口服药物具备给药便利性优势 且正在推进一线治疗适应症的全球临床研究 若成功获批将显著增强其市场竞争力[4][7] 产品研发与注册进展 - 舒沃哲获FDA批准用于经含铂化疗后疾病进展的EGFR Exon20ins突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 成为全球首个且唯一获FDA批准的该靶点本土创新药[3] - 国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会口头报告 该研究评估舒沃哲二线/后线治疗的疗效和安全性[4] - 全球多中心Ⅲ期确证性试验WU-KONG28已完成入组 旨在推动舒沃哲一线治疗适应症获批 2024年该适应症已在中美获得突破性疗法认定[7] 市场竞争格局 - EGFR Exon20ins领域目前仅有三款获批药物：武田制药莫博赛替尼（已退市）、强生埃万妥单抗、迪哲医药舒沃替尼 形成强生与迪哲医药双头竞争格局[5] - 强生埃万妥单抗需与化疗联用且为注射给药 舒沃替尼作为小分子口服药物具备明显给药便利性优势[7] - 强生埃万妥单抗已在美国获批二线治疗适应症并于2024年3月拿下一线适应症 迪哲医药正在积极推进一线治疗适应症临床研究[7] 市场规模与患者群体 - EGFR Exon20ins突变占非小细胞肺癌患者比例约10% 非小细胞肺癌占所有肺癌比例约85%[2][4] - 2030年全球EGFR-TKI市场规模预估达232亿美元 按10%占比计算 EGFR Exon20ins细分领域市场规模不低于20亿美元[6] - 该靶点因独特空间构象导致传统EGFR TKI难以结合 患者治疗选择有限且预后较差 是公认的难治靶点[4] 公司股价表现 - 舒沃哲获批直接带动迪哲医药股价连续上涨 从7月2日收盘价58.94元/股上涨至7月30日收盘价76.41元/股[4] 商业化策略 - 迪哲医药尚未披露海外商业化具体计划 公司创始人表示"已有海外商业化工作计划安排"[6] - 公司与阿斯利康存在历史渊源（前身为阿斯利康中国创新中心） 但未明确选择自建团队或合作模式[6] - 强生拥有全球完善的商业化体系 在市场竞争中具备渠道优势[7]