REYKJAVIK, Iceland, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announced that the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) has adopted a positive opinion recommending approval for AVT03, Alvotech’s proposed biosimilar to Prolia® (denosumab 60 mg/mL single use pre-filed syringe) and Xgeva® (denosumab 70 mg/mL single use ...

财务报告安排 - 公司将于2025年8月13日美国市场收盘后公布2025年上半年财务业绩 [1] - 业绩电话会议定于2025年8月14日美国东部时间上午8:00（格林尼治标准时间12:00 中欧时间14:00）举行 [1] - 电话会议音频将通过网络直播并在公司投资者门户网站提供 [1] 投资者参与方式 - 网络直播接入说明和电话参会指引发布于公司投资者门户网站https://investors.alvotech.com/events/event-details/q2-2025-earnings [2] - 网络直播录像将在活动结束后提供90天回放服务 [2] 公司业务概况 - 公司专注于开发生物类似药 创始人Robert Wessman [3] - 已获批上市两种生物类似药：Humira®（阿达木单抗）和Stelara®（乌司奴单抗）在全球多个市场销售 [3] - 研发管线包含9个已公开生物类似药候选产品 覆盖自身免疫性疾病 眼部疾病 骨质疏松 呼吸系统疾病和癌症领域 [3] 商业合作网络 - 商业合作伙伴覆盖美国 欧洲 日本 中国 亚洲多国 南美大部分地区 非洲和中东市场 [3] - 主要合作伙伴包括Teva Pharmaceuticals（美国） STADA Arzneimittel AG（欧盟） Fuji Pharma Co Ltd（日本） Advanz Pharma（欧洲经济区 英国 瑞士 加拿大 澳大利亚和新西兰） Dr Reddy's（欧洲经济区 英国和美国）等26家区域性制药企业 [3] - 每个商业合作涵盖特定产品组合和独家地域范围 [3] 投资者关系 - 投资者关系副总裁Benedikt Stefansson负责全球沟通事务 [4] - 投资者可通过公司官网 投资者门户及LinkedIn Facebook Instagram和YouTube等社交媒体渠道获取最新信息 [4]

核心观点 - Alvotech、Kashiv Biosciences和Advanz Pharma联合宣布其候选生物类似药AVT23（ADL-018）与参考生物药Xolair®在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的确认性疗效研究取得积极顶线结果，达到主要终点[1][2] - 研究显示AVT23在疗效、安全性和免疫原性方面与Xolair®等效，600名患者参与试验，其中400名接受300mg剂量评估[2] - 英国药品和保健品监管局（MHRA）已接受AVT23的上市许可申请（MAA），欧洲药品管理局（EMA）的申请预计年底前提交[5] 研究结果 - 随机双盲多中心研究比较AVT23与Xolair®在CSU患者中的表现，主要疗效指标为第12周时每周瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化[2] - 患者每四周皮下注射150mg或300mg剂量，持续24周，治疗组间疗效与安全性数据具有可比性[2] 公司合作与战略 - Alvotech与Kashiv Biosciences合作开发Xolair®生物类似药（Alvotech称AVT23，Kashiv称ADL-018）[7] - Kashiv强调其生物类似药管线扩展（包括已上市的Releuko®和Fylnetra®），目标是通过合作伙伴提升全球患者可及性[4] - Advanz Pharma计划通过该产品在欧洲、加拿大和澳大利亚扩大专科药物覆盖，符合其核心市场战略[4] 产品背景 - AVT23为Xolair®（奥马珠单抗）的生物类似药候选，靶向游离免疫球蛋白E（IgE），适应症包括严重持续性过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和IgE介导的食物过敏[6] - Xolair®为诺华公司注册商标，AVT23尚未在任何国家获得监管批准[6][8] 公司概况 - Alvotech专注于生物类似药开发与生产，已有Humira®和Stelara®生物类似药在多个市场获批，当前管线包含9个候选产品[9] - Advanz Pharma总部位于伦敦，业务覆盖90多个国家，重点布局专科、医院和罕见病药物[14] - Kashiv Biosciences为美国垂直整合生物制药公司，具备多款生物类似药的研发与商业化能力[16]