BRIDGEWATER, N.J., Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (“Amneal” or the “Company”) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Company’s Abbreviated New Drug Application (ANDA) for bimatoprost ophthalmic solution 0.01% (2.5 mL, 5 mL and 7.5 mL). The product is the generic equivalent of LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01%, whose design is a trademark of Allergan, Inc., an AbbVie company. Bimatoprost ophthalmic solution 0.01% is a ...

Expands Amneal’s Affordable Medicines portfolio and broadens patient accessBRIDGEWATER, N.J, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (“Amneal” or the “Company”) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of Amneal’s sodium oxybate oral solution 500 mg/mL Abbreviated New Drug Application (ANDA) which references Jazz Pharmaceuticals’ Xyrem®. Amneal had previously been distributing an authorized generic of sodium oxybate oral solution in limited quantities. Sod ...

纪要涉及的公司 Amneal Pharmaceuticals (AMRX) 核心观点和论据 1. **公司发展历程与现状** - 2002年由兄弟二人在新泽西州彼得森创立，最初是简单的口服固体制剂公司，2005年首个ANDA获批后开始增长之旅，2018年上市前成长为销售额达12亿美元的美国第五大仿制药公司 [3][4] - 业务多元化，涵盖口服固体、透皮、外用、液体制造、注射剂等多种剂型，在爱尔兰收购强生工厂生产呼吸产品，在印度和美国建设注射剂设施 [4] 2. **各业务板块情况** - **专科业务**：2018年通过收购进入，Krexone是治疗帕金森患者的头号疗法，每周处方量达1500份且每周增长6 - 7%，预计峰值销售额3 - 5亿美元，除中国和日本外已授权全球销售 [5][6][7] - **仿制药业务**：产品剂型多样，在EpiPen（Draniclick）市场占有率约37%，每年提交25 - 30个关键产品申请并推出新产品 [8][23] - **医疗分销业务（AvKARE）**：2020年收购，每年实现两位数增长，有时超20%，过去五年复合年增长率11 - 13% [9][24] - **生物类似药业务**：市场正在形成，若FDA取消三期要求，开发时间将缩短2 - 3年，成本降至4000 - 6000万美元，公司已进行明智投资，预计该业务每年可达数十亿美元 [11][12][13] - **GLP - 1业务**：与Matsera合作，拥有20个国家的许可权，将在印度、东南亚、中东和非洲等新兴市场推广新产品，避开仿制药竞争 [14][16][17] 3. **财务与增长情况** - 过去五年销售额从16亿美元增长到31亿美元，利润增至6.75亿美元，杠杆率降至3.9倍，目标降至3倍以下，现金流良好 [20] - 业务多元化，新批准产品、专科业务和AvKARE业务增长显著，预计可实现高个位数甚至两位数增长 [23][24][25] 4. **产品市场前景** - **Krexone**：专利保护至2040年，有望在帕金森患者CDLD治疗市场获得10 - 20%的份额 [27][36][37] - **DHE自动注射器**：9月推出，可避免患者前往医院急诊室治疗的麻烦，反馈良好，有望获得良好市场接受度 [38][39] - **生物类似药**：Xolair等产品竞争相对较小，公司目标成为全球生物类似药前五名，预计未来五到七年营收20 - 50亿美元 [44][46] 其他重要内容 1. **抗生素生产**：美国抗生素关键起始原料90%来自中国，公司已与白宫、国会和国防部合作六年，若立法通过，有望成为美国抗生素投资的领导者 [31][32][33] 2. **商业策略**：在生物类似药市场，需结合“购买与建设”和PBM直接购买两种模式，公司拥有庞大产品组合，与CVS等有长期合作经验，已组建销售团队 [47][48][49] 3. **医保报销**：VADOD直接采购产品，而Medicare和Medicaid通过中间商采购，导致制造商报销率低，存在巨大不平衡 [50][51]