国家医保目录更新与创新药纳入 - 2025年国家医保药品目录公布 全国共有50种1类创新药进入目录 [1] - 目录将于2026年1月1日起执行新的医保支付标准 [1] 新通药物核心产品“新舒沐”的里程碑 - 公司研发的甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）是陕西省唯一进入国家医保目录的1类创新药 [1] - 该药物于2024年获批 是陕西省首个1类创新药 [1] - 药物用于治疗成人慢性乙型肝炎 利用肝靶向递送技术实现活性成分在肝脏精准释放 [1] 产品临床价值与市场潜力 - 临床研究表明 该药在降低乙肝表面抗原水平方面表现突出 有助于提升临床治愈比例 [2] - 药物可切实降低肝硬化、肝癌的长期发生风险 [2] - 在强效抑制乙肝病毒复制的同时 能显著降低普通治疗方案产生的肾脏与骨骼安全性风险 [1] - 我国慢性乙肝患者数量庞大 疾病负担重 [2] 市场准入与商业化前景 - 进入国家医保目录后 药物将在市场上迅速放量 极大提升药物可及性 [2] - 此举让更多患者能用得上、用得起最新最前沿的治疗方案 [2] 对公司及区域产业的影响 - 新通药物是陕西省级上市后备企业 [1] - 公司进入医保目录预计将扩大陕西上市后备企业在资本市场的影响力 [2] - 陕西资本市场服务中心表示将持续完善对生物医药等战略性新兴产业上市后备企业的培育与服务机制 [2] - 相关机制旨在引导更多“耐心资本”助力本土创新 [2]

新药注册临床试验总体趋势 - 2024年中国新药注册临床试验数量达4900项，创近五年新高，同比增长13 9% [1] - 临床试验启动效率提升，超六成试验在6个月内签署首例知情同意书，生物制品该比例达70 2% [1] - 临床研发呈现积极态势，登记总量保持增长 [2] 地域分布特征 - 临床试验参加单位超2000次的地区增至6个，包括广东（2892次）、北京、江苏、河南、浙江和山东 [3] 热门治疗领域及品种 - 代谢类新药研发加速，化学药品前10位品种占6 1%，司美格鲁肽注射液以14项试验居首 [4] - 生物制品前10位品种中司美格鲁肽同样领先，共15项试验，全年该品种临床试验总数达29项 [7] - 1类创新药以抗肿瘤药物为主（占比39%），生物制品中抗肿瘤药物占比达50 1%，Ⅲ期临床试验持续增长 [8] 政策驱动型领域发展 - 儿童用药临床试验数量及占比双增长，适应证集中于呼吸系统疾病及疫苗 [9][10] - 罕见病用药临床试验逐年递增，血液系统疾病药物占比近三成 [10] - 细胞与基因治疗（CGTs）临床试验数量显著增长，监管政策趋向开放，外资准入限制在四地自贸区试点放宽 [11] 新兴技术领域动态 - 医学影像学和放射性药物临床试验数量小幅增加 [11] - CGTs被纳入"先进治疗药物"范畴征求意见稿，涵盖CAR-T和肿瘤疫苗等 [11]