核心观点 - 乌苏市市场监管局正通过强化党建引领和专项检查来确保药品质量安全并激发市场主体活力 [1][2] 监管行动与检查重点 - 组织开展冬季药品质量安全专项检查 重点检查药品购销渠道合法性、储存条件、执业药师配备及处方药销售情况 [1] - 仔细检查药店营业执照和药品经营许可证是否齐全有效 以及购进票据和供应商资质是否完整 [1] - 要求市场主体加强法律法规学习并宣传安全用药知识 以加强药品购进储存使用管理 [1] 检查成果与整改措施 - 累计检查药品经营企业76家次 发现安全隐患7个 [2] - 已责令现场整改3项 后期将做好督促整改闭环工作 [2] 政策导向与目标 - 贯彻全会精神以充分激发各类市场主体活力并加快完善要素市场化配置体制机制 [2] - 将学习成效转化为履职尽责动力 确保药品质量安全 履行聚民心防风险等使命任务 [2] - 通过标准化便捷化监管服务提升群众和市场主体的体验感、获得感与幸福感 [1]

政策修订核心 - 山东省修订《山东省药品质量受权人管理办法》，旨在从源头保障用药安全，为药品安全有效装上“安全锁” [1] - 修订将国家药监局近年来的相关要求进行细化和补充 [1] - 新规将药品质量安全的“内部责任”提到前所未有的高度，通过明确关键人员法律责任倒逼企业落实主体责任 [2] 质量受权人职责与权限 - 质量受权人必须是具备过硬专业背景和丰富实践经验的全职高级管理人员，由企业法定代表人授权 [1] - 承担药品放行的最终职责，对每批放行药品的质量评价应有明确结论，未经其审核签字确认的药品不可放行 [1] - 被赋予充分的独立性和审核权，有权知晓所有与产品质量相关的信息，从原料采购到生产工艺，从客户投诉到产品召回 [1] - 企业须为其履行职责提供必要条件，确保其工作不受企业法定代表人、负责人等其他人员干扰 [1] 监管与处罚措施 - 对任命不符合条件的受权人、干扰受权人独立履职等行为，药监部门将采取告诫、约谈、限期整改乃至暂停生产销售等处罚 [2] - 相关不良记录将被纳入企业药品安全信用档案 [2] 企业应对要求 - 相关药品上市许可持有人及生产企业需在《办法》正式施行前，进一步完善自身质量受权人制度 [2]

公司动态 - 未名医药因控股子公司天津未名停产被实施其他风险警示，股票简称变更为"ST未名"，开盘即一字跌停，收盘价10.47元/股，跌幅4.99%，市值69.07亿元 [1] - 天津未名预计三个月内无法恢复正常生产经营活动，导致公司股票交易触及"其他风险警示"情形 [1] - 天津市药品监督管理局对天津未名进行药品GMP符合性检查后，认定其不符合《药品生产质量管理规范》要求，决定采取暂停生产、销售风险控制措施 [1] 子公司情况 - 天津未名主要从事人干扰素药品的生产与销售，2024年实现营业收入2.17亿元、净利润-1400.37万元，分别占未名医药营业收入的60.09%、合并报表净利润的9.8% [2] - 天津未名为未名医药重要子公司，其暂停生产、销售事项对公司生产经营产生重要影响 [2] - 天津未名1批"人干扰素α2b喷雾剂"被上海市药品监督管理局抽检为"生物学活性不符合规定"，导致多地暂停采购该产品 [2] 业绩影响 - 产品召回直接冲减未名医药当期营收2316.72万元，并对2025年干扰素销售造成影响 [2] - 天津未名产品人干扰素a2b喷雾剂被取消省际联盟采购中选资格，距离集采结果执行不足一年 [2] - 未名医药已连续三年一期亏损，2022年至2024年营收分别为3.57亿元、4.3亿元、3.6亿元，同期归母净利润分别为-1468万元、-3.33亿元、-1.37亿元 [4] - 2025年一季度未名医药实现营业总收入3532.99万元，同比下降57.84%，归母净利润亏损3685.04万元 [4] 集采情况 - 2023年12月天津未名在29省份干扰素省际联盟集中带量采购中独家中标人干扰素α2b喷雾剂，中标价格为33.58元【20ml:200万IU(240喷)】 [3] - 本次干扰素省际联盟集中带量采购周期为4年，采购周期内购销协议每年一签，中选结果于2024年6月1日零时起开始执行 [3]

公司核心事件 - 天津未名生物医药有限公司（天津未名）于2025年4月22日被天津市药品监督管理局采取暂停生产、销售的风险控制措施，主要因其药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求 [1] - 天津未名2024年营业收入为21,656.83万元（占母公司同期营收的60.09%），净利润为-1,400.37万元（占合并报表净利润的9.8%），是公司重要子公司 [1][2] 停产影响及应对措施 - 公司已成立专项整改小组并签署第三方服务合同，正配合监管部门推进缺陷整改工作，预计停产时间不超过三个月 [2] - 若天津未名三个月内无法恢复生产，公司股票可能被实施其他风险警示 [1][3] - 暂停销售的产品需经国家药监局检验合格后方可重新销售，期间销售及回款将受不利影响 [2] 监管与财务影响 - 天津市药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品生产监督管理办法》第五十九条采取风险控制措施 [1] - 公司财务状况的具体影响金额将以会计师事务所审计结果为准 [2]