政策修订核心 - 山东省修订《山东省药品质量受权人管理办法》，旨在从源头保障用药安全，为药品安全有效装上“安全锁” [1] - 修订将国家药监局近年来的相关要求进行细化和补充 [1] - 新规将药品质量安全的“内部责任”提到前所未有的高度，通过明确关键人员法律责任倒逼企业落实主体责任 [2] 质量受权人职责与权限 - 质量受权人必须是具备过硬专业背景和丰富实践经验的全职高级管理人员，由企业法定代表人授权 [1] - 承担药品放行的最终职责，对每批放行药品的质量评价应有明确结论，未经其审核签字确认的药品不可放行 [1] - 被赋予充分的独立性和审核权，有权知晓所有与产品质量相关的信息，从原料采购到生产工艺，从客户投诉到产品召回 [1] - 企业须为其履行职责提供必要条件，确保其工作不受企业法定代表人、负责人等其他人员干扰 [1] 监管与处罚措施 - 对任命不符合条件的受权人、干扰受权人独立履职等行为，药监部门将采取告诫、约谈、限期整改乃至暂停生产销售等处罚 [2] - 相关不良记录将被纳入企业药品安全信用档案 [2] 企业应对要求 - 相关药品上市许可持有人及生产企业需在《办法》正式施行前，进一步完善自身质量受权人制度 [2]