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药品说明书修订
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国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 警示语应包含精神副作用
北京商报· 2025-12-23 04:54
监管动态 - 国家药监局于12月22日发布公告,对孟鲁司特制剂(包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜)的说明书内容进行统一修订 [1] - 修订要求在警示语中明确,各年龄段患者服用孟鲁司特均报告了神经精神不良反应,包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向,若不停药症状可能持续存在 [1] - 修订要求增加用药指导,治疗期间如出现神经精神症状应停药并就医,并要求患者或看护人警惕相关不良反应并在出现时告知医师 [1] - 修订要求在不良反应的上市后经验中添加口吃(结巴)这一项 [1] 产品与市场定位 - 行业专家指出,孟鲁司特钠并非过敏性鼻炎、哮喘治疗的首选药物 [1] - 行业专家指出,儿童使用该药后出现脾气暴躁、注意力异常等精神副作用的比例更高 [1] 用药与风险提示 - 行业专家建议,无论成人还是儿童,用药期间一旦出现神经精神相关症状,需立即停药就医 [1] - 行业专家强调,用药前务必充分评估获益与风险 [1]