北京万泰生物药业股份有限公司 关于重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌） 临床试验申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司 收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）行政许可文书《受理通知书》，公司申报的"重组 三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）"临床试验申请已获得受理。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 产品名称：重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌） 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2025-069 截至2025年11月30日，公司在重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）项目上投入的研发费用约为 6,585.31万元人民币（未经审计）。 三、风险提示 1、本次产品临床试验申请获得受理，标志着新药研发取得了阶段性的进展。但药品从研制、临床试验 报批到获批上市还要面临诸多环节，整个过程周期长。后续能否获得国家药监局的批 ...

该产品是国内首个获批的用于自测口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体的试剂盒， 这是公司继人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)和人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体 检测试剂盒(胶体金法)后又一款获批的可用于消费者自测的HIV检测试剂盒，升级版的尿液自测试剂人 类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒(胶体金法)同步获得批准。标志着公司在艾滋病自我检测领 域的技术领先地位和创新能力再次得到国家权威认可。 万泰生物（603392）(603392.SH)发布公告，近日，公司自主研发的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体 口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册 证(体外诊断试剂)》。 ...

公司产品获批 - 公司自主研发的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)取得国家药监局颁发的医疗器械注册证 [1] - 该产品是国内首个获批用于自测口腔黏膜渗出液中HIV1+2型抗体的试剂盒 [1] - 公司升级版的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒(胶体金法)同步获得批准 [1] 公司技术地位与产品线 - 此次获批是公司继人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒和人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒后，又一款获批可用于消费者自测的HIV检测试剂盒 [1] - 此次获批标志着公司在艾滋病自我检测领域的技术领先地位和创新能力再次得到国家权威认可 [1]