临床试验进展 - 维康药业与盈科瑞共同申办的黄甲软肝颗粒Ⅲ期临床试验项目启动 采用随机双盲安慰剂对照多中心设计 计划纳入480例受试者[1] - 该药物适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证) 属于乙肝疾病后期 旨在评价治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性和安全性[1] - Ⅱ期临床试验结果显示黄甲软肝颗粒具有良好的疗效和安全性 患者临床获益超过潜在风险[1] 竞争格局 - 当前以肝纤维化为适应症开展临床试验的中成药仅有4个 除复方鳖甲软肝片已开展Ⅲ期试验外 其余均处于Ⅱ期或Ⅱa期[2] - 黄甲软肝颗粒是针对肝纤维化适应症进展速度较为领先的中成药 Ⅲ期试验开展有望进一步推进其上市进程[2] 研发实力 - 公司已成立省级高新技术企业研究开发中心 省级企业技术中心 省级企业研究院 浙江省院士专家工作站 浙江省博士后工作站 浙江省重点企业研究院 诺贝尔奖工作站等多个科研平台[2] - 公司聘任诺贝尔化学奖得主担任首席科学家 已打造出银黄滴丸明星产品 并积极打造灵芝孢子粉新大单品[2] 市场前景 - 我国慢乙肝患者基数庞大 2030年消灭乙肝目标明确 2023年慢性乙肝诊断率和治疗率分别仅为22%和15%[1] - 药品若成功上市将丰富中成药在肝纤维化治疗方面的临床选择 有助于提升我国慢性乙型肝炎的诊疗水平[3]