股价表现 - 德琪医药早盘上涨14.18%至6.28港元 成交额达2114.99万港元 [1] 药物研发进展 - ATG-022获国家药监局授予突破性治疗药物认定 适应症为CLDN18.2阳性/HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌 [1] - 二期临床数据更新显示疗效和安全性具竞争力 患者数目增加且追踪时间延长 [1] - 无进展生存期(mPFS)成为未来数据更新主要焦点 可能影响竞争对手比较及加速核准途径能见度 [1] 机构评级与估值 - 交银国际上调ATG-022中长期及峰值销售预测近30% [1] - 交银国际将公司DCF目标价上调至8.8港元 对应约60亿港元目标市值和2.1倍达峰时市销率 [1] - 交银国际维持"买入"评级 高盛对二期数据表示鼓舞 [1]

核心事件 - 公司内部研发的Claudin18.2抗体药物偶联物(ADC)ATG-022获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] 药物研发进展 - ATG-022为Claudin18.2抗体药物偶联物(ADC) [1] - 适应症为治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 [1] 监管审批状态 - 突破性治疗药物认定由中国国家药品监督管理局药品审评中心授予 [1]

公司研发进展 - 公司内部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC) ATG-022获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定 [1] - ATG-022针对的适应症为CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者 [1] - 目标患者群体为既往接受过至少两种治疗的晚期胃癌患者 [1] 行业动态 - Claudin 18.2靶点药物在胃癌治疗领域获得监管机构认可 [1] - 抗体药物偶联物(ADC)技术在肿瘤治疗领域的应用取得新进展 [1]

新产品和新技术研发 - 内部研发的ATG - 022获突破性治疗药物认定[2] - 开发了AnTenGager™专有T细胞衔接器2.0平台[3] 市场扩张和业务进展 - 产品管线涵盖ATG - 022、ATG - 037等项目[3] - 在美国及亚洲获31个临床批件(IND)[4] - 在11个亚太市场递交新药上市申请(NDA)[4] - 领先商业化资产希维奥®获10个地区和国家批准[4]