产品批准与意义 - 非洲疾病预防控制中心欢迎首款专为体重不足五公斤新生儿和婴儿配制的疟疾治疗药物Coartem Baby获批 称其为缩小非洲最年幼和最脆弱人群护理差距的重大进展 [1] - 该疗法由瑞士制药公司诺华和非营利组织疟疾新药研发（Medicines for Malaria Venture）合作开发 并于今年7月获得瑞士药品监管机构批准 [1] - 此前缺乏专门治疗方法 婴儿需通过调整剂量的较大儿童药物进行治疗 存在用药过量和中毒风险 [1] 市场推广与合作 - 非洲疾病预防控制中心赞扬八个试验成员国包括布基纳法索 科特迪瓦 肯尼亚 马拉维 莫桑比克 尼日利亚 坦桑尼亚和乌干达 [2] - 新疗法预计在几周内在八个非洲试验国推行 该中心表示将继续与成员国合作确保每个儿童都能获得治疗 [2] 疾病负担与需求 - 2023年疟疾导致全球59.7万人死亡 其中几乎全部集中在非洲大陆 [2] - 世界卫生组织数据显示 5岁以下儿童约占非洲疟疾死亡总人数的76% [2]

核心产品信息 - 瑞士诺华公司生产的新生儿抗疟疾药Riamet Baby(又称Coartem Baby)获得瑞士医药管理局上市许可 [1] - 该药物专为体重2至5公斤新生儿研发 可溶解于母乳中并带有甜樱桃味方便服用 [1] - 填补了体重低于4.5公斤新生儿疟疾治疗领域的空白 此前这类婴儿只能接受针对年龄较大儿童的制剂治疗 [1] 市场与监管进展 - 批准上市得到8个非洲国家药品监管机构密切合作 包括布基纳法索 科特迪瓦 肯尼亚 马拉维 莫桑比克 尼日利亚 乌干达和坦桑尼亚 [1] - 世界卫生组织全球疟疾规划参与了科学评估 [1] - 申报资料将提交给上述国家药品监管机构 审批周期为收到资料后90天内完成 [2] 疾病流行病学数据 - 2023年全球94%疟疾病例和95%疟疾死亡病例出现在世卫组织非洲地区 [2] - 非洲地区76%的疟疾死亡病例是5岁以下儿童 [2]