项目动工与产能扩张 - 赛分科技在扬州高新技术产业开发区举行20万升/年生物医药分离纯化用辅料项目土建动工仪式 [1] - 该项目为扬州公司二期工程 将建设三个层析介质生产车间及配套辅助用房 建筑面积约2.1万平方米 [1] - 项目将新增年产20万升层析介质产能 主要包括亲和层析填料、离子交换填料、复合层析填料等 [1] - 二期项目最大反应釜为5000L 单批次产能超1000L 并增强了自动化生产与质量管理系统 [2] 公司业务与财务表现 - 公司于今年一月登陆科创板 上市以来业务发展态势强劲 [3] - 2025年前三季度实现营业收入3.02亿元 同比增长38.39% [3] - 2025年前三季度归属于上市公司股东的净利润为9321.18万元 同比增长71.07% [3] - 工业纯化板块增长尤为显著 2025年前三季度收入同比增长68.08% [3] - 扬州二期工程是上市募投项目 已全面启动建设 [3] 市场地位与客户合作 - 公司是国产色谱填料的龙头企业 深度参与生物医药供应链国产化 [2] - 在抗体、胰岛素、GLP-1多肽药物、重组蛋白、核酸药物等生物药细分领域积累广泛应用 临床后期和商业化项目数量超百个 [2] - 与生物药各领域标杆企业紧密合作 在部分重点项目上填料单次供货超千升 最大达到4000升 [2] - Protein A亲和、定制亲和、阴阳离子交换、疏水等填料的装柱规模都达到了2000mm [2] 行业背景与需求驱动 - 中国生物医药行业发展迅速 公司合作伙伴商业化能力不断加强 [4] - 合作伙伴近期动态包括：夏尔巴生物完成全国首批2万升规模抗体生产、信达生物达成重磅BD交易、甘李药业签署巴西国家级技术转移协议、百奥泰产品获欧盟批准、安睿特产品完成Ⅲ期临床试验揭盲 [4] - 合作伙伴的进展意味着对高性能、大规模供应、高质量的国产色谱填料需求将迅速和持续增加 [4] 项目战略意义 - 扬州二期项目是公司夯实核心主业、扩大生产规模的关键布局 [3] - 标志着公司借力资本市场 在加速推进战略发展蓝图的道路上迈出里程碑式一步 [3] - 项目将提升公司规模化交付能力 为合作伙伴项目的稳定生产和产能增长提供支持 [4] - 项目将支持公司扩展海外市场的发展战略 扩大公司在全球色谱层析市场的影响力 [4]

出海交易趋势与规模 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，已超过2024年全年的519亿美元 [1] - “出海”成为生物医药行业在全球产业竞争中寻求新发展的重要举措 [1] 出海战略与路径选择 - 企业需在兼顾美国市场的同时，推进多元化布局，探索中国香港及东南亚等“小循环”路径 [1][5] - 采取“大循环”与“小循环”结合的理念，大循环以美欧日为主，小循环以中东、南美及新兴市场为主导、以中国香港为枢纽 [5] - 建议Biotech“借船出海”，与大药企沟通合作以借助其国际化经验与资源 [6] - 除了欧美，亚洲的东南亚、中东以及非洲等地区存在大量未被满足的临床需求，提供商业机会 [6] 监管环境与政策驱动 - 2015-2016年深化药品审评审批制度改革、与国际接轨，触发了国内外资本对创新药的积极投入 [3] - 自2015年7月之后，中国临床试验遵照国际GCP标准，临床试验质量与美欧同轨，这是国际大药企愿意合作的基础 [3] - 美国FDA近期频繁出台政策，增加了中国企业在美开展多中心临床试验的难度与成本 [5] - 需关注香港“港版FDA”讨论的可能性，其独立审评体系可作为产品快速进入东南亚市场的通道 [5] 合作模式与商业化关键 - 企业出海需在“兼容”前提下实现差异化合作，选择最合适的合作伙伴 [4] - 商业合作的成功关键在于产品能否进入全球市场并实现商业化，双方需为“最后一公里”的准入与商业化努力 [4] - 通过DIA等平台加强面对面交流，可更早了解当地市场和监管要求，用专业角度阐明产品临床价值 [5] 产业支持与生态建设 - 政策与制度是过去十年创新药发展的核心驱动力，制度创新支持了创新药企业在亏损阶段通过科创板等渠道获得上市 [3] - 建议厚植高层次人才，推动自主创新与原创成果，合力走向国际市场 [1] - 上海在“十四五”以来推出政策举措，构建生物医药产业全链条创新支撑体系，未来将更大力度推进开放合作 [6]