出海交易趋势与规模 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，已超过2024年全年的519亿美元 [1] - “出海”成为生物医药行业在全球产业竞争中寻求新发展的重要举措 [1] 出海战略与路径选择 - 企业需在兼顾美国市场的同时，推进多元化布局，探索中国香港及东南亚等“小循环”路径 [1][5] - 采取“大循环”与“小循环”结合的理念，大循环以美欧日为主，小循环以中东、南美及新兴市场为主导、以中国香港为枢纽 [5] - 建议Biotech“借船出海”，与大药企沟通合作以借助其国际化经验与资源 [6] - 除了欧美，亚洲的东南亚、中东以及非洲等地区存在大量未被满足的临床需求，提供商业机会 [6] 监管环境与政策驱动 - 2015-2016年深化药品审评审批制度改革、与国际接轨，触发了国内外资本对创新药的积极投入 [3] - 自2015年7月之后，中国临床试验遵照国际GCP标准，临床试验质量与美欧同轨，这是国际大药企愿意合作的基础 [3] - 美国FDA近期频繁出台政策，增加了中国企业在美开展多中心临床试验的难度与成本 [5] - 需关注香港“港版FDA”讨论的可能性，其独立审评体系可作为产品快速进入东南亚市场的通道 [5] 合作模式与商业化关键 - 企业出海需在“兼容”前提下实现差异化合作，选择最合适的合作伙伴 [4] - 商业合作的成功关键在于产品能否进入全球市场并实现商业化，双方需为“最后一公里”的准入与商业化努力 [4] - 通过DIA等平台加强面对面交流，可更早了解当地市场和监管要求，用专业角度阐明产品临床价值 [5] 产业支持与生态建设 - 政策与制度是过去十年创新药发展的核心驱动力，制度创新支持了创新药企业在亏损阶段通过科创板等渠道获得上市 [3] - 建议厚植高层次人才，推动自主创新与原创成果，合力走向国际市场 [1] - 上海在“十四五”以来推出政策举措，构建生物医药产业全链条创新支撑体系，未来将更大力度推进开放合作 [6]