上市进展 - 公司收到证监会关于境外上市的备案反馈意见 要求说明A股上市辅导备案情况 是否继续推进A股上市及具体安排 [1] - 公司需补充说明红筹架构搭建拆除过程中外汇登记 境外投资 外商投资 税务等监管程序的合法合规性 [1] - 公司需提供员工持股计划实施合法合规的结论性意见 [2] - 公司需证明业务范围不涉及2024年版外商投资准入负面清单相关领域 [2] - 公司于2024年5月29日向港交所提交上市申请 拟根据上市规则第18A章在香港主板挂牌上市 [4] - 公司曾于2023年4月启动A股上市辅导 但于2025年5月终止辅导协议 [4] 公司基本面 - 公司成立于2002年 是一家创新驱动的生物制药公司 专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的小分子药物开发 [4] - 公司主要治疗领域包括银屑病 白塞病和炎症性肠病等 [4] - 公司已完成6轮融资 募集资金总额约9.51亿元 2024年E轮融资后投后估值达39亿元 [4] - IPO前投资者包括上海千骥（默沙东持股49.5%） 泰格投资 泰鲲投资及倚锋睿意等知名机构 [4] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物 其中2款药物共计三个适应症处于III期临床试验或NDA阶段 [5] - 公司核心管线已进入后期临床阶段 但临床数据显著弱于竞品或市场规模有限 商业化面临挑战 [5]

中国证监会补充材料要求 - 中国证监会对9家企业出具补充材料要求，其中包括和美药业 [1] - 要求公司说明前期A股上市辅导备案情况、是否继续推进A股上市计划及具体安排，以及是否存在对本次发行上市产生重大影响的情形 [1] - 要求律师核查并出具法律意见，包括公司历史沿革中红筹架构搭建拆除的外汇登记、境外投资、外商投资、税务等监管程序的合法合规性，以及公司设立及历次股权变动的合法合规性 [1] 和美药业公司背景 - 公司成立于2002年，是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物研发 [2] - 公司在银屑病、白塞病、炎症性肠病和创新化学疗法开发领域处于行业前沿地位 [2] - 截至2025年5月21日，公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [2] 核心产品与技术优势 - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力 [2] - 根据弗若斯特沙利文，Mufemilast可能是全球同类首创药物，具有双重作用机制：阻断PDE4B蛋白表达和抑制PDE4活性 [2] 员工持股计划与外资准入 - 证监会要求公司说明员工持股计划的合法合规性 [2] - 要求公司及下属公司提供业务范围不涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》相关领域的明确依据 [2]