产品上市与定位 - 拜耳公司阿柏西普8mg（商品名：艾力雅8mg）在第八届中国国际进口博览会期间举行全国上市发布会 [1] - 该产品于今年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） [1] - 阿柏西普2mg自2018年进入中国市场，已成为糖尿病黄斑水肿（DME）和nAMD一线治疗方案的经典选择 [2] 产品优势与创新 - 阿柏西普8mg实现了剂量与工艺的双重升级，相较于2mg版本展现出更强劲的早期疗效和更持久的疾病控制 [2] - 该产品是一种全人源化融合蛋白，与单抗类药物相比，对VEGF家族靶点的抑制更为全面，作用更广泛 [2] - 阿柏西普8mg浓度更高，一次注射进入的分子数量更高，因此对VEGF的抑制更加强效和持久 [2] 市场需求与临床价值 - 新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是导致老年人不可逆视力损伤和失明的主要病因，近年来疾病负担加重 [1] - 眼内注射抗VEGF药物是国内外指南一致推荐的nAMD一线疗法，但临床存在疾病控制强度不足和药效持续时间短等显著差距 [1] - 阿柏西普8mg治疗间隔更长，有望减轻患者频繁注射和往返医院的负担，进而提升治疗依从性与整体疾病管理质量 [1][2]

产品上市与核心特点 - 拜耳艾力雅®8mg（阿柏西普8mg）于2024年5月获中国国家药监局批准，并于11月7日在进博会期间举行全国上市发布会 [1] - 该产品用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），初始3个月每月注射一次，之后治疗间隔可根据医生判断延长至每4个月一次 [1] - 艾力雅®8mg实现了剂量与工艺的双重升级，旨在提供疗效更强劲、治疗间隔更长的治疗方案 [1] 临床价值与疗效数据 - 关键性Ⅲ期PULSAR研究验证了艾力雅®8mg的临床价值，其每12周或16周注射与2mg每8周注射在视力改善上效果一致 [2] - 在3针负荷治疗阶段，艾力雅®8mg较2mg显示出更快、更高比例的积液消退 [2] - 该产品有望显著提升患者治疗依从性，减轻因频繁注射和往返医院带来的经济、时间和心理负担 [1][2] 市场定位与公司战略 - 拜耳是全球抗VEGF治疗眼科疾病的市场领导者，其艾力雅®2mg自2018年进入中国后已成为糖尿病黄斑水肿（DME）和nAMD的一线治疗经典选择 [1] - 公司秉持"以患者为中心"的理念，通过创新解决未被满足的医疗需求 [1] - 艾力雅®8mg目前已在国内多个省市陆续完成首批患者注射 [2] 疾病背景与市场需求 - 新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是导致老年人不可逆视力损伤和失明的主要病因 [1] - 中国nAMD患病人数预计将从2020年的450万增至2050年的880万 [1] - 若不及时干预，约75.7%的nAMD患者在3年内会进展至法定盲水平 [1] - 当前临床治疗存在疾病控制强度不足和药效持续时间短等差距，亟待更强效、持久、灵活的治疗方案 [2]

产品上市与核心信息 - 拜耳艾力雅®8mg于2024年11月7日在进博会期间举行全国上市发布会 [1] - 该产品于2024年5月获中国国家药监局批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 [1] - 初始治疗为连续3个月每月注射一次 之后治疗间隔可根据医生判断延长至每4个月一次 [1] 产品临床优势与数据 - 关键性Ⅲ期PULSAR研究验证艾力雅®8mg临床价值 其每12周或16周注射与2mg每8周注射视力改善一致 [2] - 在3针负荷治疗阶段 艾力雅®8mg较2mg显示出更快更高比例的积液消退 [2] - 艾力雅®8mg实现剂量与工艺双重升级 展现出强劲早期疗效和更持久疾病控制 [1] 市场定位与患者需求 - 艾力雅®2mg自2018年进入中国 已成为糖尿病黄斑水肿和nAMD一线治疗方案的经典选择 [1] - 中国nAMD患病人数预计将从2020年的450万增至2050年的880万 [1] - 若不及时干预 约75.7%的nAMD患者在3年内会进展至法定盲水平 [1] - 临床亟待更强效 持久 灵活的治疗方案以解决药效持续时间短 注射频次高的问题 [2] 对行业与患者的影响 - 艾力雅®8mg为中国nAMD患者提供疗效更强劲 治疗间隔更长的创新治疗方案 [1] - 该产品有望显著提升nAMD患者治疗依从性和生活质量 [1] - 治疗间隔延长有助于减轻患者因频繁注射和往返医院所带来的经济 时间和心理负担 [1][2]

产品上市与获批 - 拜耳艾力雅8mg（阿柏西普8mg）于2025年11月7日第八届中国国际进口博览会期间举行全国上市发布会 [1] - 该产品于2025年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） [1] - 艾力雅8mg已在2025年11月前于国内多个省市陆续完成首批患者注射 [1] 疾病负担与市场前景 - 中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患病人数预计将从2020年的450万增至2050年的880万 [1] - 若nAMD得不到及时干预，约75.7%的患者在3年内会进展至法定盲水平 [1] - nAMD疾病负担持续加重，对个人生活质量和社会经济均造成巨大压力 [1]

司美格鲁肽与糖尿病视网膜病变风险 - 司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，显著改变了2型糖尿病和肥胖症的治疗方式，但可能增加糖尿病患者视网膜病变风险 [2] - 新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是导致不可逆中心视力丧失的主要原因，其危害性高于干性黄斑变性（dAMD）[2] 最新研究关键发现 - 多伦多大学研究显示，使用GLP-1受体激动剂的糖尿病患者患nAMD风险较未使用者增加121%（校正风险比2.21）[3][7] - 风险呈现剂量依赖性：使用30个月以上者风险比升至3.62，年龄和脑血管病史为独立风险因素 [7] - 该结论与SUSTAIN 6和PIONEER 6临床试验中司美格鲁肽组更高的视网膜并发症率相印证 [7] 研究数据与方法 - 基于加拿大安大略省13.9万66岁以上糖尿病患者队列，其中4.6万人接受GLP-1激动剂治疗≥6个月 [6] - 采用回顾性队列分析，对照组为9.3万未使用该药物的糖尿病患者 [6] 临床意义与待解问题 - GLP-1激动剂可能引发延迟性眼部损害，需加强用药者定期眼科检查 [7] - 当前研究未阐明病理生理机制，需进一步权衡药物收益与视网膜风险 [8]