美国密歇根州立大学研究团队利用捐赠的人类干细胞，成功开发出全球首个"人源化"心脏类器官，能在 暴露于炎症环境时表现出心房颤动特征。这一突破为研究心律失常提供了前所未有的活体人体组织模 型，有望打破该领域30多年来无新药问世的僵局。这项发表于《细胞·干细胞》的研究，标志着人类在 对抗心律失常的道路上迈出了关键一步。 心房颤动影响全球约6000万人，但由于缺乏准确的人类心脏模型，药物研发长期停滞。近30多年来，没 有新药物被开发用于治疗心房颤动。现有疗法往往针对症状而非潜在机制，因此人们对这种疾病仍然治 疗不力。 2020年起，密歇根州立大学发育与干细胞生物学部艾托·阿吉雷团队利用捐赠的人类干细胞，培育出直 径约数毫米的三维心脏类器官。这些类器官不仅拥有类似真实心脏的腔室结构和血管网络，还能自主节 律性跳动。而且这些类器官的节律性搏动非常强劲，无需显微镜即可观察到。 类器官大小与扁豆相仿，精确度极高，使团队能够以前所未有的方式研究心脏发育、疾病和药物反应。 此次研究的关键进展在于，团队首次在类器官中引入了免疫细胞。博士后研究员科林·奥罗克发现，当 类器官暴露于炎症环境时，会出现类似房颤的心律失常；而使用抗炎药物后 ...

**公司：AtriCure** **核心业务板块表现与驱动因素** * **Clip业务（左心耳夹闭）** * 第三季度增长加速至18.5% 超过前六个季度的增速[3] * 主要增长驱动力是新产品Flex Mini 该产品比市场上现有任何产品小60% 包括竞争对手的产品[3] * Flex Mini体积更小 为医生提供了更好的手术视野和操作便利性 更容易放置[8] * 目前在美国系统的渗透率已接近30% 其采用速度快于之前的Pro-V或Flex-V产品（后者达到75%-80%的销量占比花费了数年 而Flex Mini在数月内达到30%）[3][17][22] * 公司预计Flex Mini最终可能成为其销售的主要产品类型[22] * 与Flex-V相比 Flex Mini的平均销售价格有显著提升 从1,750美元提高到2,250美元[24] * 公司保留了低成本的原始AtriClip产品（1,100美元）作为应对价格竞争的策略[26] * **Encompass业务（房颤消融）** * 该业务目前占公司在美国收入的50%以上[35] * Encompass钳使迷宫手术时间从30-40分钟缩短至10分钟以内 并简化了手术流程[35] * 美国房颤患者的治疗渗透率仅为35%-40% 意味着仍有60%的市场空间待开发 若考虑非房颤患者 则有约80%的渗透空间[36] * Box No AF临床试验旨在验证对无房颤病史的心脏手术患者进行预防性消融和左心耳夹闭的益处[41] * 试验设计两个主要终点：将术后房颤发生率从35%-40%显著降低（已有单中心数据显示可降至10%以下）以及评估三年内的房颤负担[42][43][44] * 试验计划招募约960名患者 预计两年内完成入组 目前已启动超过10个中心 入组情况超出内部预期[41][49][51] * 预计在2028年初可能看到该试验的数据[52] * **疼痛管理业务** * 表现优异 增长强劲[59] * 主要驱动力是新产品cryoSPHERE MAX 其冻结时间从2分钟缩短至1分钟 更适合在胸骨切开术（sternotomy）中应用[62] * 目标市场规模：胸腔镜手术（thoracic procedures）约15万例 胸骨切开术约25万例 截肢手术（公司初期聚焦下肢）约9万例[78][74] * 用于截肢手术的新产品XT设备定价约为3,500美元 预计在2026年下半年开始产生有意义的影响[74] * 公司认为疼痛管理业务有潜力成为公司内部竞争激烈的三大增长领域之一[82] * **微创（MIS）业务** * 目前表现疲软[90] * 公司认为市场动态是 电生理医生会先使用其他技术（如PFA）进行首次消融 若效果不佳需再次手术时 才会转向使用AtriCure的联合疗法（心外膜+心内膜消融）[93][94] * 公司强调 联合疗法的疗效是单纯心内膜消融的两倍 且长期耐久性更佳[93] * 尽管目前MIS业务占比很小 但公司仍视其为重要疗法 并预计其最终会增长 只是增长时机尚难预测[102][103] **技术与产品创新** * **Clip技术优势**：公司的专利技术体现在夹子周围的织物和平行闭合机制 这些是竞争对手难以复制的关键点[23] * **下一代Clip**：除了Flex Mini 公司还在开发更小的V clip版本 预计在2027年初推出[11] * **能量平台创新**：公司正在开发结合脉冲场消融和射频消融的装置 旨在将消融时间从约2分钟缩短至30秒 预计在年底前进行首次人体试验[105][106] **财务表现与展望** * **盈利能力提升**：本财年税息折旧及摊销前利润改善约2,500万美元 远超2024年的1,200万美元改善额[107] * **利润率目标**：公司目标为每年实现税息折旧及摊销前利润率扩张100个基点 目前进展超前[110] * **净利润里程碑**：预计第四季度可能实现公司历史上首个净利润[111][112] * **长期增长目标**：公司重申长期强劲的双位数收入增长预期 毛利率超过75% 并具备运营杠杆能力 目标是在本年代末实现10亿美元收入 中期增长预期在十位数中段[116][117] **其他重要内容** * **LEAPS试验**：明确表示在明年（2025年）不会看到LEAPS试验的数据 数据预计要到本年代末才会公布[54][55] 目前试验进展顺利 事件积累速度超预期[57] * **销售策略**：对于新的疼痛管理产品XT 初期将利用现有销售团队进行推广 未来根据市场反馈考虑是否需要组建专职团队[72] * **市场扩张**：心脏业务（开放手术）通过LEAPS和Box No AF试验有望开辟巨大的新市场（数十亿美元级别） 而疼痛管理业务则通过进入新的治疗领域（如截肢）来扩大机会[86][88]

核心观点 - 医疗设备公司AtriCure在2025年第二季度业绩超出华尔街预期，营收达1.361亿美元（GAAP），高于预期的1.302亿美元，非GAAP每股亏损从去年同期的0.17美元大幅改善至0.02美元 [1] - 公司在开放消融、左心耳管理和疼痛管理产品线表现强劲，但美国微创消融领域持续下滑 [1] - 管理层因业绩强劲上调全年财务指引，预计2025年GAAP营收为5.27-5.33亿美元，调整后EBITDA为4900-5200万美元 [12] 财务表现 - 营收同比增长17.1%至1.361亿美元，毛利率为74.5%，同比略降0.2个百分点 [2] - 调整后EBITDA同比大增97.4%至1540万美元，现金及等价物为1.178亿美元，长期债务维持在6190万美元 [2][10] - 全年非GAAP每股亏损预期从0.50-0.55美元上调至0.34-0.39美元 [12] 业务亮点 - 开放消融设备在美国和国际市场分别增长13.7%和20.8% [5] - AtriClip FLEX·Mini左心耳管理设备国际收入增长23.3%，美国增长15.7% [6] - cryoSPHERE MAX疼痛管理设备在美国销售额达2116.8万美元，同比增长41.1% [7] 战略进展 - 6500名患者的LeAAPS临床试验完成入组，有望支持AtriClip降低中风风险的差异化定位 [11] - 公司专注于新产品发布（如FLEX·Mini和cryoSPHERE MAX）和临床试验进展以建立竞争壁垒 [4][11] 行业动态 - 医疗设备行业聚焦房颤治疗、左心耳管理和术后疼痛管理领域 [3] - 脉冲场消融(PFA)导管的使用对微创消融领域构成竞争压力 [8]

合作成立FlowMod公司 - 知名医疗器械孵化器Ajax Health与波士顿科学公司及投资公司KKR共同成立心力衰竭医疗技术公司FlowMod [1] - 合作核心是利用波士顿科学公司的知识产权加速心力衰竭治疗系统的研发、临床验证及监管审批 [3] - KKR通过其规模达40亿美元的KKR Health Care Strategic Growth Fund II基金对FlowMod进行投资 [5] 管理层任命与战略背景 - Ajax Health首席执行官Duke Rohlen强调此次合作旨在对心力衰竭治疗模式产生深远影响 [5] - 三方共同任命Philippe Marco博士担任FlowMod首席执行官 其曾成功领导Ajax Health旗下心血管设备公司获得多项市场前批准 [5] Cortex公司收购与OptiMap技术 - 波士顿科学公司于2024年11月4日宣布达成收购Cortex的最终协议 预计2025年上半年完成交易 [8] - Cortex开发的OptiMap系统采用网篮式导管和专有算法 可精准识别房颤触发灶 支持个性化消融策略 [10][12] - OptiMap基于Electrographic Flow技术 实现心房电波前传播的时空重建 临床显示房颤不复发率提高51% [10][13] - 该系统已获美国FDA 510(k)许可 并完成FLOW-AF随机对照临床试验 [13] KKR投资背景 - KKR是全球领先的投资公司 管理数千亿美元资产 其医疗保健战略增长基金二期专注于高增长医疗企业投资 [14] - KKR曾领投Cortex公司9000万美元融资 该融资由KKR和Hellman & Friedman共同参与 [8]