事件概述 - 美国疾病控制与预防中心（CDC）内部指令要求在今年年底前结束所有使用猴子实验的研究项目，涉及亚特兰大几处设施的大约两百只猕猴和近缘物种[3] - 这是继10年前美国国立卫生研究院（NIH）启动实验用黑猩猩"退休"计划以来，美国政府机构首次终止非人灵长类动物研究项目[3] - 自美国总统特朗普上任以来，包括美国食品药品监督管理局、环境保护署和NIH在内的几家机构负责人均已宣布计划减少对动物实验的依赖[3] 政策范围与影响 - CDC指令仅对该机构内部有效，不直接约束美国国立卫生研究院（NIH）体系的国家灵长类研究中心、大学和企业实验室等，NIH目前还监管着近7000只非人灵长类动物[4] - 受影响CDC猴子实验数量不大，但集中在HIV预防策略、抗病毒疫苗和暴露后干预等对公共卫生非常关键的方向[4] - 对于包括上述疾病在内的诸多重大人类健康问题，非人灵长类在"临床前最后一道关口"仍然扮演着重要角色[4] 替代技术评估 - 美国近年不断推动"新方法学"（NAMs），包括器官芯片、类器官、高通量人源细胞和计算毒理学等，希望在药物安全评价和部分基础研究领域减少对灵长类的依赖[4] - 截至去年年底，国际公认的动物实验替代方案仍然寥寥无几，类器官是否能够充分重现人类疾病的复杂性并最终取代动物模型仍需认真讨论[4] - 以大脑"类器官"为例，其本质上仍属于具有一定人工性质的异质性细胞团，远不能等同于真正的器官[4] 行业竞争格局 - 目前更值得关注的问题是在全球范围内，谁能最先从"替代方法学"上拿出扎实成果，把新方法科学地嵌入转化医学和药物评估流程，在话语权竞争中占据优势[5] - 对于仍然大量依赖非人灵长类资源的国家和平台来说，这既是压力也是机会[5] - 核心矛盾在于迫切需要新疗法、新疫苗、新技术的同时，明确哪些环节必须用到动物，哪些可以迁移到替代技术[5]

政策更新核心内容 - FDA更新政策逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求，并指明智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合为三大替代方向 [1] - 2022年《FDA现代化法案2 0》已提倡替代方案，但此次政策更具体，市场关注度显著提升 [1] - 政策直接影响以动物实验为主且有美国业务的昭衍新药，其股价当日跌停 [2] 动物实验现状与争议 - 动物实验长期为新药研发关键，因生物学相似性可规避人体试验风险，但反对者指出其预测可靠性低（2008-2013年新药成功率仅1%）且成本高昂（单抗开发需144只灵长类动物，每只成本5万美元） [3][4] - FDA路线图计划未来3年内缩短灵长类动物毒性试验周期（6个月→3个月），3-5年内使动物试验成为"例外"而非"常规" [7][8] 替代技术可行性分析 - **AI技术**：FDA鼓励计算机建模预测药物行为，如模拟单抗分布及副作用，需试验验证 [5] - **器官芯片**：已有实质性进展，2022年FDA首次批准完全依赖非动物数据的赛诺菲新药进入临床试验，但该药此前已有动物试验数据支撑 [7] - 替代技术短期内无法完全取缔动物实验，但可能减少新适应症开发中的使用 [7][8] 对昭衍新药的影响 - **业务结构**：公司95%收入来自非临床研究，其中70%依赖动物实验，22%收入来自美国市场 [10] - **短期影响**：2025年政策落地初期冲击有限，但单抗药物订单或占整体业绩17 5%（基于70%动物业务中50%为生物药、50%为单抗的假设） [13] - **长期风险**：若猴价回落至疫情前水平（每只从10万元→几千元），公司囤积的实验猴及模型销售业务将承压 [14] - **转型压力**：临床业务（占收入5%）毛利率下滑（2024年减少7 19个百分点），竞争激烈难以支撑业绩 [15] 行业动态与监管趋势 - 中国药监机构正联合高校推进类器官技术行业标准制定，国内替代技术发展或加速 [10] - 全球新药研发模式可能因FDA政策转向，非动物试验替代不仅是针对国内CXO企业的限制 [4][7]