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礼来公司(LLY.N,LLY UN):Zepbound与Wegovy的SURMOUNT-5肥胖症研究发布要点
摩根士丹利· 2025-05-12 10:45
投资评级 - 报告对Eli Lilly & Co (LLY)的股票评级为"增持"(Overweight) [5] - 目标股价设定为1133美元 较2025年5月9日收盘价734 57美元有54%上行空间 [5][12] - 行业观点为"同步大市"(In-Line) [5] 核心产品数据 - Zepbound在72周治疗期间体重降低幅度达20 2% 显著优于Wegovy的13 7% [2] - Zepbound组患者体重降低≥30%的比例达19 7% 是Wegovy组6 9%的2 8倍 [2] - Zepbound导致治疗中断的不良事件发生率6 1% 低于Wegovy的8 0% [1] - 胃肠道不良事件导致治疗中断比例Zepbound为2 7% Wegovy为5 6% [1] 临床优势 - Zepbound患者腰围平均比Wegovy多减少5 4厘米 具有临床相关性 [7] - 体重减轻与心血管代谢风险因素改善呈正相关 包括血压 血糖和血脂水平 [3] - 76%试验参与者存在肥胖相关并发症 包括糖代谢异常 高血压 睡眠呼吸暂停等 [8] 估值依据 - 目标价基于30倍前瞻市盈率 应用于2026Q2-2027Q1的EPS预测值37 76美元 [12] - 当前估值倍数高于行业平均15倍 反映公司增长潜力和管线期权价值 [12] - 市值6615 57亿美元 52周股价波动区间678 02-972 24美元 [5] 战略意义 - SURMOUNT-5数据有助于应对2027年IRA政策对Semaglutide的潜在影响 [9] - 关键后续数据点来自2025Q3的SURPASS-CVOT试验 将评估心血管安全性 [7] - 公司近期收购Scorpion Therapeutics的PI3Kα抑制剂项目STX-478 [10]
Skye Bioscience Inc.(SKYE) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-08 21:30
财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物和短期投资总额为5920万美元 [17] - 2025年第一季度研发费用为720万美元,2024年同期为190万美元,增长主要由于尼马珠单抗2a期临床研究的合同制造和临床试验成本、工资和基于股票的薪酬、咨询和折旧费用 [18] - 2025年第一季度一般及行政费用为460万美元,2024年同期为420万美元,增长主要与投资者关系、营销和传播成本以及咨询和顾问费用有关 [18] - 2025年第一季度净亏损总计1110万美元,非现金股份支付费用为220万美元;2024年同期净亏损500万美元,非现金股份支付费用为250万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床业务方面,公司提前完成了CBEYOND 2a期试验的患者招募,并将研究延长至52周,预计在2025年第三季度末或第四季度初公布该试验的主要减重数据 [4][7] - 临床前研究业务方面,尼马珠单抗作为减肥疗法的潜力得到进一步验证,单药治疗可实现16% - 23.5%的体重减轻,与替尔泊肽联用可实现超过30%的体重减轻 [5][79] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于尼马珠单抗的临床开发,计划在今年的关键科学和投资者活动上展示更多数据,包括机制和联合用药研究结果 [6] - 公司评估了政策环境变化的影响,认为短期内影响有限,在供应链和资本部署规划中保留了灵活性 [8][9] - 公司将继续与全球多个制造合作伙伴合作,以应对潜在的关税压力,确保CBION项目的供应规划风险可控 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前临床进展顺利,患者持续接受治疗,数据安全监测委员会未发现安全问题,对尼马珠单抗的未来前景充满信心 [7] - 公司预计当前资金至少可支持运营和关键临床里程碑至2027年第一季度,以完成尼马珠单抗的2a期研究和2b期制造活动 [18] 其他重要信息 - 公司药物物质目前在德国制造,最终药物产品在美国完成,预计当前关税政策对供应链无重大影响,但会密切关注发展 [19][20][21] 问答环节所有提问和回答 问题1:在ADA会议上预计展示哪些临床前数据,以及ECO会议的相关细节 - ECO会议将展示基于已发表临床数据构建的模型,强调外周CB1抑制的必要性以及小分子药物脑活动导致的神经精神不良事件;ADA会议将展示更深入的临床前数据,包括生物标志物数据和联合用药数据 [30][31] 问题2:诺和诺德公布Monlunabant完整2a期数据时,公司股价可能的反应 - 公司认为目前投资者已更了解尼马珠单抗与Monlunabant的差异,此次股价反应可能更温和甚至积极,但难以准确预测 [26][27][28] 问题3:公司是否与FDA讨论过肥胖治疗范式及后续计划 - 公司将在2025年第四季度获得2a期数据后,与FDA及其他监管机构讨论,寻求建议并提议进行明确的剂量范围2b期研究,同时讨论研究人群的定义 [39][40] 问题4:DIO模型中尼马珠单抗对身体成分的影响,以及与GLP - 1联用和单药治疗的商业机会大小 - 尼马珠单抗单药治疗可显著减少脂肪质量并保留瘦体重,与替尔泊肽联用效果更佳;单药和联用的商业机会都很大,均为十亿美元级别的市场 [45][46][49] 问题5:尼马珠单抗与GLP - 1或GLP - 1/GIP的联合配方研究情况及固定剂量组合的可行性和优势 - 公司尚未探索联合配方,但有相关机会;目前先在当前试验中验证同时给药的概念,后续将根据临床数据规划包括固定剂量组合的产品线 [51][52] 问题6:是否有其他阶段审查计划,严重或严重神经精神不良事件是否会在报告中体现 - 独立数据监测委员会每季度进行一次非盲审查,会审查所有不良事件和严重不良事件,包括神经精神事件;下次审查定于7月进行,直至研究结束 [57][58] 问题7:26周时单药治疗与安慰剂的显著分离预期是否仍为8% - 主要终点设定为8%,公司期望看到活性药物与安慰剂的分离,目标是超过5% [61][62] 问题8:如何解释26周开放标签扩展治疗期间可能出现的治疗间隙数据 - 数据将在扩展期开始时根据体重和其他参数收集,若有数据变异性,将在获得所有信息后进行讨论 [64] 问题9:将CBION研究2期延长至52周的增量收益,以及对2b期开始时间的影响 - 延长至52周可获得更广泛的疗效和安全数据,有助于与监管机构讨论2b期研究,且不会额外增加时间;2b期目前计划为单药剂量范围研究 [68][69][73] 问题10:临床前研究是否改变了对试验设计参数的看法 - 临床前研究使公司对尼马珠单抗的作用机制更有信心,预计能转化到临床,但仍需谨慎对待;DIO模型在一定程度上可预测临床结果 [78][79][80] 问题11:与FDA就协议的讨论内容及是否需要会议,以及今日是否披露新数据 - 公司已向FDA提交协议修正案,FDA仅要求进行一些小的澄清,不太可能要求召开会议;今日未披露新数据,将在后续科学会议上更新数据集 [89][90][91] 问题12:是否查看了盲态基线数据,对较大个体和西班牙裔人群的疗效是否有担忧 - 公司目前仍处于盲态,无法获取数据;但试验招募了具有代表性的人群,包括西班牙裔和不同体重范围的个体,待数据揭盲后可进行亚组分析 [96] 问题13:如何管理联合用药组的患者停药情况,是否允许对部分患者进行剂量调整 - 公司将联合用药组的过渡间隙控制在4周以内,大多数患者直接过渡,无需调整剂量;少数有间隙的患者,可根据需要进行剂量调整 [98]
Skye Bioscience Reports First Quarter 2025 Results and Highlights Nimacimab Differentiation in Obesity
Globenewswire· 2025-05-08 20:01
文章核心观点 临床阶段生物技术公司Skye Bioscience公布2025年第一季度财务业绩、关键成果及未来里程碑,其在研药物nimacimab在治疗肥胖方面展现潜力 [1][2] 临床亮点:CBeyond™ 2期肥胖试验 - 临床参与度高,患者持续接受积极治疗并按计划随访,临床团队与研究站点持续合作 [7] - 数据安全监测委员会完成三次审查,未提出担忧,研究按方案进行 [7] - 机构审查委员会批准开放标签研究延长至52周,公司正与FDA敲定研究方案以准备入组 [7] - 临床前数据进一步证明nimacimab的潜在疗效和效力 [7] - 在饮食诱导肥胖小鼠模型中,nimacimab联合双重GLP - 1/GIP激动剂tirzepatide实现超30%的体重减轻,单独使用nimacimab产生23.5%的体重减轻,与monlunabant和tirzepatide单独使用效果相当 [7] - 体外实验中,在与肥胖相关的CB1激动剂浓度升高情况下,nimacimab对CB1的抑制机制显示出比小分子CB1抑制剂monlunabant更高的效力 [7] - nimacimab的CBeyond™ 2a期研究的顶线数据预计在2025年第三季度末/第四季度初公布 [6] 研发亮点 - 在临床前饮食诱导肥胖模型中,nimacimab与tirzepatide联合使用比单独使用tirzepatide有更好的减肥效果,且与monlunabant和单独使用tirzepatide的减肥效果相当 [6] - 新临床前研究的体外数据显示,在CB1激动剂病理水平下测试时,外周受限的CB1抑制剂nimacimab比monlunabant具有更高的效力 [6] - 扩展的临床前研究数据将于2025年6月在ADA会议上展示 [6] 2025年第一季度财务结果 资产负债表亮点 - 截至2025年3月31日,现金及现金等价物和短期投资总计5920万美元,公司预计当前资金至少可支持到2027年第一季度的预计运营和关键临床里程碑,包括nimacimab的扩展2a期研究和2b期生产,但不包括2b期临床研究和为后期研究供应所需的生产活动 [5] 运营结果 - 研发费用:2025年第一季度为720万美元,2024年同期为190万美元,增长主要由于nimacimab的2a期临床研究的合同制造和临床试验成本、工资和基于股票的薪酬、咨询和折旧费用 [6][8] - 一般及行政费用:2025年第一季度为460万美元,2024年同期为420万美元,增长主要与投资者关系、营销和沟通成本以及咨询和顾问费用有关 [9] - 净亏损:2025年第一季度总计1110万美元,非现金股份支付费用为220万美元;2024年同期为500万美元,非现金股份支付费用为250万美元 [10] 公司信息 - Skye专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的下一代分子,为代谢健康开辟新的治疗途径,其战略利用具有大量人类机制证据的生物靶点,开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [12] - 公司正在对nimacimab进行2a期临床试验,评估其与GLP - 1R激动剂(Wegovy®)的联合使用情况 [12]
Skye Bioscience (SKYE) 2025 Conference Transcript
2025-05-08 16:00
纪要涉及的公司和行业 - 公司:Sky Bioscience - 行业:生物制药行业,专注于代谢疾病、肥胖症治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与战略 - 公司专注于代谢疾病和肥胖症,核心产品是用于治疗肥胖症的CB1抑制剂Nimasumab [3] - 公司发展计划包括尽快推进Nimasumab研发,基于其构建产品管线,进行组合疗法研究,同时注重资本合理分配,公司有约两年现金储备,可有序推进项目 [4][5] CB1抑制剂历史与Nimasumab差异化 - 第一代CB1抑制剂因中枢抑制导致严重神经精神不良反应,如抑郁和自杀意念,被FDA撤市;第二代小分子CB1抑制剂仍在研发,Sky的Nimasumab是抗体药物,具有外周限制特性,2024年末数据显示其在大脑中的浓度比IC90低约600倍 [8] 减肥机制 - CB1抑制主要通过脂肪代谢实现减肥,同时改善瘦素敏感性、调节葡萄糖和胰岛素敏感性,与专注热量限制的肠促胰岛素类药物不同 [10] - 肥胖治疗市场目前由专注热量限制的药物主导,外周驱动机制的药物有望成为慢性治疗的补充,满足患者长期治疗需求 [11] 数据支持 - 临床前研究展示了Nimasumab在多个分析中的差异化和药代动力学优势,近期还展示了与tirzepatide的组合数据;临床研究方面,多项生物分布研究显示其不进入中枢系统,一期小样本短周期研究未出现神经精神不良反应,正在进行的26周研究延长至52周,将评估长期安全性和有效性 [23][24] 临床试验设计 - CBEYOND是一项四臂、双盲、安慰剂对照的二期试验,比较Nimasumab单药、Nimasumab + Wegovy、Wegovy单药和安慰剂的减肥效果,次要终点包括安全性、身体成分等,探索性终点包括生物标志物和睡眠研究,预计Q3末Q4初公布顶线数据 [26][27] 减肥目标与市场预期 - 公司希望在26周时Nimasumab单药与安慰剂有超过5%的体重减轻差异,认为这是有竞争力和意义的数值;临床前证据显示其减肥效果与其他药物相当,但机制不同,为肥胖治疗提供新选择 [30][34] 市场案例分析 - Novo的monlunabant数据公布后市值损失20亿美元,原因一是投资者关系策略混乱,数据解读不清;二是出现剂量依赖性神经精神不良反应;Sky因采用抗体药物避免了此类风险,具有差异化优势 [35][36][37] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司预计2027年Q1现金耗尽,当前指导方针不变,资金用于Nimasumab的药物制造和扩大规模,以推进研发时间表 [38] - 2025年是数据丰富的一年,除了二期研究顶线数据,还有更多临床前信息和生物标志物研究结果 [39]
ZyVersa Unveils Groundbreaking Potential of Inflammasome Inhibitors in Combination with GLP-1 Agonists to Address Unmet Medical Needs of People Living with Obesity; Provides R&D Update
Globenewswire· 2025-05-07 11:57
文章核心观点 - ZyVersa Therapeutics公司宣布Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的重大进展,计划将其作为GLP - 1激动剂的补充疗法治疗肥胖相关心脏代谢并发症,有望为肥胖治疗带来更全面方案 [1][13] 肥胖现状 - 肥胖已呈大流行态势,超40%的美国人受影响,若趋势持续,12年内全球肥胖人口预计增至51% [2] - 肥胖与多种慢性病相关,包括2型糖尿病、心血管疾病等,若不改善防治,到2035年全球每年经济成本预计超4.32万亿美元 [2] GLP - 1激动剂治疗现状 - GLP - 1激动剂革新了肥胖治疗,能促进显著减重并改善代谢参数,但仍有重大未满足医疗需求 [3] - GLP - 1激动剂停药率高,非糖尿病患者约65%在1年内、85%在2年内停药,主要原因是40% - 70%的患者受胃肠道副作用影响 [8] - GLP - 1激动剂不能完全解决驱动肥胖的炎性体驱动的慢性全身性炎症,也无法解决脂肪组织、肝脏等组织代谢失调问题 [8] 炎性体抑制剂与GLP - 1激动剂联用潜力 - 现有炎性体抑制剂在饮食诱导肥胖动物模型的临床前数据,证明其作为GLP - 1激动剂附加疗法,对肥胖及其相关心脏代谢疾病是有前景的治疗选择 [4] - 联用炎性体抑制剂有潜力降低GLP - 1激动剂剂量,减轻胃肠道副作用,延长抗肥胖治疗时间 [5] IC 100特点 - IC 100独特设计为抑制ASC和ASC斑点,不仅能减弱炎症级联反应启动,更能减弱炎症的持续和扩散,从而改善肥胖相关心脏代谢合并症 [6] - IC 100通过靶向ASC,抑制与肥胖及其并发症相关的多种炎性体激活 [7] - 临床前数据显示,IC 100在动脉粥样硬化ApoE敲除模型中可减少主动脉炎症和斑块;在肥胖糖尿病肾病动物模型中可降低空腹血糖水平;在多项研究中可阻断促炎细胞因子IL - 1β、IL - 18和IL - 6 [7][16] 战略发展计划和里程碑 - 公司为IC 100制定全面发展计划,未来12个月关键里程碑包括:2025年上半年启动饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型临床前研究,评估IC 100单药及与司美格鲁肽联用疗效;2025年下半年提交IC 100的研究性新药(IND)申请;2026年上半年在有心脏代谢风险因素的超重受试者中开展1期临床试验,评估安全性和心脏代谢风险生物标志物 [10][16] 合作与科学咨询支持 - 公司成立科学顾问委员会,成员包括肥胖、代谢疾病和炎性体生物学领域专家,为IC 100临床开发提供战略指导 [11] - 公司开展临床前合作,探索IC 100治疗帕金森病的潜力,拓展其治疗应用范围 [12]
Novo Nordisk's sales increased by 19% in Danish kroner and by 18% at constant exchange rates to DKK 78.1 billion in the first three months of 2025
Globenewswire· 2025-05-07 05:30
财务表现 - 2025年第一季度净销售额为78087百万丹麦克朗,同比增长19%(按报告汇率)和18%(按固定汇率)[2] - 营业利润为38791百万丹麦克朗,同比增长22%(按报告汇率)和20%(按固定汇率)[2] - 净利润为29034百万丹麦克朗,同比增长14%[2] - 稀释每股收益为6.53丹麦克朗,同比增长15%[2] - 美国业务销售额增长20%(按报告汇率)和17%(按固定汇率),国际业务增长18%(按报告汇率)和19%(按固定汇率)[4] 业务板块表现 - 糖尿病和肥胖护理业务销售额增长21%至73500百万丹麦克朗(按固定汇率增长19%)[4] - 肥胖护理业务增长67%至18400百万丹麦克朗(按固定汇率增长65%)[4] - GLP-1糖尿病药物销售额增长13%(按固定汇率增长11%)[4] - 罕见病业务销售额增长5%(按固定汇率增长3%)[4] 研发进展 - 完成CagriSema治疗肥胖或超重合并2型糖尿病患者的REDEFINE 2试验,显示15.7%的优越减重效果[4] - 预计2026年第一季度提交CagriSema首个监管批准申请[4] - 向美国FDA提交口服semaglutide 25 mg用于肥胖治疗的监管审查[4] - 每周一次semaglutide 2.4 mg用于MASH治疗已提交欧盟和美国监管批准申请,并在美国获得优先审查[4] 2025年展望 - 预计销售额增长13-21%(按固定汇率),营业利润增长16-24%(按固定汇率)[4] - 按报告汇率计算的销售额和营业利润增长预计分别比固定汇率低3和5个百分点[4] - 下调预期主要由于美国品牌GLP-1治疗药物渗透率低于计划,受复合GLP-1药物影响[4] - 全球约有10亿肥胖患者,目前仅有数百万人接受治疗,公司继续在全球推广Wegovy[4]
Novo Nordisk A/S: ECO 2025 - Novo Nordisk semaglutide data shows new health benefits across serious chronic diseases
Globenewswire· 2025-05-06 12:00
核心观点 - 诺和诺德将在2025年欧洲肥胖大会上展示司美格鲁肽在代谢和心血管健康领域的最新数据 包括真实世界研究 SELECT试验新分析和ESSENCE试验第一部分结果 同时涵盖肥胖对青少年负担及社会影响的分析[1][2][4] 数据展示内容 - 通过口服和海报展示形式发布12项研究摘要 涵盖肥胖对青少年长期合并症风险影响[2]、数字支持工具WegovyCare应用与减重关联性[2]、SELECT试验中心血管早期获益二次分析[2]、真实世界司美格鲁肽使用效果[2]以及ESSENCE试验中组织学和非侵入性测试的体重无关获益[5] - 具体展示包括:青少年肥胖负担回顾性分析(2008-2023年英格兰数据)[2]、司美格鲁肽早期心血管保护作用(SELECT试验)[2][4]、数字应用提升减重效果(WegovyCare)[2]、MASH治疗中体重无关的获益(ESSENCE试验第一部分)[5] 产品与临床证据 - 司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂 累计暴露患者年数超3300万(2018年以来)[7] - 产品线包括Wegovy(每周注射2.4mg)、Ozempic(每周注射1.0mg)和Rybelsus(每日口服14mg)[8] - 在欧盟适用于BMI≥30的肥胖成人、BMI≥27超重且伴有合并症成人及12岁以上青少年肥胖患者(体重>60kg)[9] - 在美国获批用于降低心血管疾病患者主要不良心血管事件(MACE)风险及长期体重管理[10] 疾病背景与负担 - 肥胖是慢性多因素疾病 70%肥胖相关死亡由心血管疾病导致 且是2型糖尿病、慢性肾病和MASH患者的主要死因[5] - 肥胖导致医疗需求增加和社会成本负担上升[6] 公司信息 - 诺和诺德成立于1923年 总部位于丹麦 在全球80个国家雇佣约76300名员工 产品覆盖约170个国家[11]
LifeMD Announces Plans to Expand Affordable Access to Wegovy® for Cash-Pay Patients
Globenewswire· 2025-04-29 12:05
文章核心观点 - LifeMD宣布通过NovoCare Pharmacy提供Wegovy,简化患者获取途径,增强其体重管理项目能力,满足现金支付患者对肥胖治疗药物的需求 [1][2][3] 公司业务 - LifeMD是虚拟初级保健服务领先提供商,提供远程医疗、实验室和药房服务及超200种病症的专业治疗,包括初级保健、男女健康、体重管理和激素治疗 [5] - 公司利用垂直整合的专有数字护理平台、50个州附属医疗集团、22500平方英尺附属药房和美国患者护理中心,增加高质量和可负担护理的可及性 [5] 合作举措 - LifeMD计划通过NovoCare Pharmacy提供Wegovy,为现金支付患者提供简化途径,使其能在虚拟护理平台直接获取所有FDA批准剂量的Wegovy [1] - 此举增强了LifeMD为患者提供品牌GLP - 1选择的能力,每月自付费用降至499美元,还包括便捷的送货上门服务 [2] 合作意义 - 与NovoCare Pharmacy合作是LifeMD体重管理项目的重要一步,能提升患者体验,扩大关键药物获取途径,巩固其在肥胖护理领域的领先地位 [3] - 该举措反映了现金支付患者对便捷获取经临床验证、FDA批准的肥胖治疗方案的需求增长 [3] - LifeMD凭借端到端数字护理体验和垂直整合基础设施,有能力大规模提供品牌GLP - 1疗法 [3] 药物信息 - Wegovy是美国首个获批用于成人慢性体重管理和降低心血管风险的GLP - 1疗法 [4] - 符合条件的未参保或保险不覆盖处方减肥药物的LifeMD患者可通过笔式设备获取所有剂量的Wegovy [4]
Northstrive Biosciences Co-Founder Featured on Bear Bull Traders Following Announcement of Positive FDA Response Supporting Submission of IND for EL-22 Phase 2 Clinical Trial
Globenewswire· 2025-04-28 12:00
文章核心观点 公司旗下子公司Northstrive联合创始人接受访谈,提及公司产品获FDA初步反馈,有望推进临床试验以满足肥胖治疗需求 [1][2][4] 公司动态 - Northstrive联合创始人Deniel Mero接受Bear Bull Traders独家访谈 [1] - 访谈中Mero谈及Northstrive产品EL - 22获FDA关于非临床研究和临床开发计划的初步会议反馈 [2] - 公司认为FDA反馈为超重或肥胖患者开展2期临床试验的IND申请铺平道路 [4] 公司介绍 Northstrive Biosciences Inc. - 是PMGC Holdings Inc.旗下生物制药公司,专注开发和收购前沿美容药物 [5] - 核心资产EL - 22利用工程益生菌方法解决减肥治疗中保留肌肉的问题 [2][5] PMGC Holdings Inc. - 多元化控股公司,通过战略收购、投资和开发管理和发展投资组合 [6] - 目前投资组合包括三家全资子公司:Northstrive Biosciences Inc.、PMGC Research Inc.和PMGC Capital LLC [6] Bear Bull Traders - 2015年由Andrew Aziz创立的国际交易教育社区 [3][7] - 拥有超100,000名全球会员,提供全面教育、专家指导和社区支持 [7] - 有595,000名YouTube订阅者、超7,000名活跃会员和100,000名时事通讯订阅者 [3]
Northstrive Biosciences Announces Positive FDA Response Supporting A Submission of IND for a Phase 2 Clinical Trial for EL-22 in Combination with GLP-1 Receptor Agonist for Obesity Treatment
Newsfilter· 2025-04-24 12:00
文章核心观点 - 诺斯斯特rive生物科学公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于EL - 22与GLP - 1受体激动剂联用的临床前研究和临床开发计划的初步反馈,认为可推进IND申请并开展2期临床试验,EL - 22旨在解决肥胖治疗中保留肌肉的问题 [1][6] 公司动态 - 诺斯斯特rive生物科学公司收到FDA关于预定的B类研究性新药(IND)前会议的初步反馈和评论,该会议旨在讨论EL - 22与GLP - 1受体激动剂联用的非临床研究和临床开发计划 [1] - 公司认为FDA的反馈支持提交IND申请以启动拟议的2期临床研究,且反馈充分,将放弃IND前会议 [1][2] - 公司计划在2025年提交研究性新药申请,并随后启动2期临床试验,评估EL - 22与GLP - 1受体激动剂联用治疗肥胖的效果 [2] - 公司正与现行药品生产质量管理规范(cGMP)制造合作伙伴进行持续讨论,为EL - 22的生产做准备 [2] 产品信息 - EL - 22是一种新型、正在申请专利的工程益生菌,旨在表面表达肌生成抑制素,靶向已验证的肌生成抑制素途径以支持肌肉健康 [3] - 临床前研究显示其有显著生理和功能改善,在韩国完成的1期临床试验表明其在健康志愿者中通常耐受性良好且安全 [3] 公司人员观点 - 诺斯斯特rive生物科学公司联合创始人Deniel Mero表示,EL - 22的非临床数据包和在韩国进行的1期研究似乎足以支持其在肥胖患者群体中的安全性和活性,FDA的积极反馈是开发EL - 22以满足肥胖患者在GLP - 1疗法中保留肌肉这一重大未满足需求的关键里程碑 [4] 公司介绍 - 诺斯斯特rive生物科学公司是PMGC控股公司的子公司,是一家专注于开发和收购前沿美容药物的生物制药公司,其主要资产EL - 22利用工程益生菌方法解决肥胖治疗中保留肌肉的问题 [4] - PMGC控股公司是一家多元化控股公司,通过战略收购、投资和跨行业开发管理和发展其投资组合,目前旗下有三家全资子公司:诺斯斯特rive生物科学公司、PMGC研究公司和PMGC资本有限责任公司 [5]