港澳药械通政策进展 - 政策允许粤港澳大湾区内地指定医疗机构经审批使用港澳地区已上市的急需药品和医疗器械，涵盖采购、通关、贮存配送等全流程管理 [5] - 政策自2021年8月27日正式投用，属于系统性、整体性、协同性的改革创新，涉及进口审批、境外采购、临床使用等多个环节 [5] - 广东省药监局已组织起草进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理等方面的制度文件 [5] Y90玻璃微球治疗技术 - Y90玻璃微球是全国首个在粤港澳大湾区获批的放射性相关肿瘤治疗器械，也是全球首款获美国FDA批准用于原发性肝癌治疗的Y90微球 [2] - 该技术融合传统内放射治疗的靶向杀伤与经血管介入技术的微创安全双重优势，能针对不同患者量身定制微球剂量，实现一人一剂量的个体化精准治疗 [2] - Y90释放的β射线在肝脏组织内平均穿透距离仅2.5毫米，能显著减少对正常肝组织和临近器官的损伤 [3] - 治疗通过微创介入手术将数百万个含高放射性活度的Y90玻璃微球注入肝脏肿瘤滋养血管，患者无需麻醉，创伤小 [3] - Y90半衰期短，植入后前两周释放大部分放射物质，28天后完全停止放射，玻璃微球在体内长期留存并被新生肝脏组织包裹，不会产生毒副反应和排异问题 [3] 临床应用与医院成果 - 暨南大学附属第一医院成功完成粤港澳大湾区首例Y90玻璃微球系统手术，为一名肝脏原发性恶性肿瘤患者实施治疗 [1] - 医院自2022年至今已累计治疗患者近400例，手术例数位列全国前列，并于2024年整合多学科优势成立钇90中心 [3] - 作为华南地区首家应用钇90治疗肝脏恶性肿瘤的三甲医院，医院通过该技术为患者搭建从无法手术到争取根治的转化桥梁，预期可缩小肿瘤、控制癌栓并降低复发率 [1][3] - 医院已获得覆盖6个科室在内的15个港澳药械通批件，并通过加强港澳合作、加速创新药械引进、推动真实世界研究等构建国际化诊疗平台 [4] 肝癌治疗市场背景 - 中国是全球肝癌负担最重的国家，病例数占全球42.4%，每年新发肝癌病例超过36.77万例 [2] - 国内肝癌防治形势严峻，70%-80%的患者在首次治疗时已无法直接手术切除，国内肝癌患者五年总生存率仅为14.1% [2] 行业影响与市场机遇 - 港澳药械通政策提升患者就医便利性并降低就医成本，同时鼓励医疗产品创新和服务模式创新，为相关医药企业提供新的市场机遇 [5] - 政策让跨国药械企业再度将战略布局目光投向大湾区，最优发展机遇在于借助政策利用大湾区医疗数据资源，吸引全球领先企业投资并开展真实世界研究 [6] - 这将推动大湾区内生物医药产业高质量发展，提升区域医药研发能力，增强国际竞争力 [6]

政策发布与核心内容 - 广东省药监局与卫健委联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》，旨在规范相关目录管理 [1] - 政策核心为“港澳药械通”，允许粤港澳大湾区内地指定医疗机构经审批后使用临床急需、已在港澳上市的药品和医疗器械 [1] - 该办法将于2023年11月1日起施行，有效期为5年 [3] 政策实施现状与目标 - “港澳药械通”政策于2021年8月扩展至粤港澳大湾区内地城市，截至2023年9月10日已拓展至45家医疗机构，覆盖大湾区内地全部9个地市 [1] - 政策累计引进港澳已上市药械品种达125种，惠及患者超过1万人次 [1] - 政策目标为满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，并保障用药用械安全 [1] 目录管理机制 - 广东省药监局将建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，用于收集急需药械品种信息 [1] - 目录遴选设置“正负面清单”，纳入品种需符合临床急需等要求，排除存在严重安全风险、违背法规或伦理的品种 [2] - 实行目录动态调整机制，根据药械在内地上市情况、港澳批准状态、临床急需性和安全性监测结果进行实时调整 [2]

罕见病药物保障问题 - 6岁患儿优优患有黏多糖贮积症Ⅳ型 需终身使用美国拜玛林制药公司研制的特效药唯铭赞 该药年治疗费用原需200多万[2] - 2024年5月唯铭赞在中国的进口药品注册证到期退出内地市场 后通过"港澳药械通"政策在香港引进 单支药价5106元 患儿月治疗费超10万 年费用达160万[2][3] - 广州"穗岁康"惠民保因唯铭赞未获国家药监局续批而停止报销 而深圳惠民保等周边城市产品仍覆盖"港澳药械通"药物[4][7] 医疗保障政策差异 - 广州市医保局解释"穗岁康"条款限定保障范围为国家药监局批准上市药品 港澳引进药物不在列[4][7] - 广州新推"穗新保"虽覆盖6种创新药械包括唯铭赞 但排除投保前确诊的"既往症"患者 罕见病患儿无法受益[5][7] - 不同城市惠民保对"港澳药械通"药物纳入标准不一 深圳纳入唯铭赞 中山珠海仅纳入其他2-3种药物[7] 制药行业动态 - 拜玛林制药的唯铭赞作为黏多糖贮积症Ⅳ型唯一特效药 在中国市场面临注册证过期问题 目前仅通过特殊通道供应[2][7] - "港澳药械通"政策成为罕见病药物跨境供应新途径 但药物持续可及性受地方医保报销政策制约[2][4]