文章核心观点 - 暨南大学附属第一医院成功完成粤港澳大湾区首例钇90玻璃微球系统手术，标志着该创新疗法在大湾区的正式应用 [1] - Y90玻璃微球疗法为无法直接手术的肝癌患者提供了转化治疗机会，有望缩小肿瘤、降低复发率并延长生存期 [2][9] - 该疗法融合靶向杀伤与微创安全双重优势，并实现个体化精准治疗，代表肝癌治疗领域的前沿进展 [5][8] 肝癌疾病负担与治疗现状 - 中国是全球肝癌负担最重的国家，病例数占全球42.4% [3] - 中国每年新发肝癌病例超过36.77万例 [3] - 70%-80%的肝癌患者在首次治疗时已无法直接手术切除 [3] - 国内肝癌患者五年总生存率仅为14.1% [3] Y90玻璃微球疗法技术特点 - 是全国首个在粤港澳大湾区获批的放射性相关肿瘤治疗器械 [5] - 是全球首款获得美国FDA批准用于原发性肝癌治疗的Y90微球 [5] - 释放的β射线在肝脏组织内平均穿透距离仅2.5毫米，能显著减少对正常组织的损伤 [8] - 采用一人一剂量的个体化精准治疗模式 [5] - 半衰期短，植入后前两周释放大部分放射物质，28天后完全停止放射 [8] - 玻璃材质微球能在体内长期留存，被新生肝脏组织包裹，不会产生毒副反应和排异问题 [8] 临床优势与治疗效果 - 通过微创介入手术植入，创伤小，患者无需麻醉，有效降低治疗对身体的干扰 [8] - 在国外已有超过20年应用历史，累计治疗超20万例 [9] - 接受治疗后患者中位生存期可达12.5年 [9] - 针对无法切除的单发肝细胞癌患者，治疗后3年总生存率高达93% [9] 医院战略布局 - 暨南大学附属第一医院是华南地区首家应用钇90治疗肝脏恶性肿瘤的三甲医院 [8] - 医院于2024年整合多学科优势成立钇90中心 [8] - 通过此次创新药械引进，旨在为大湾区乃至全国肝癌患者提供与国际接轨的前沿诊疗方案 [8]

港澳药械通政策进展 - 政策允许粤港澳大湾区内地指定医疗机构经审批使用港澳地区已上市的急需药品和医疗器械，涵盖采购、通关、贮存配送等全流程管理 [5] - 政策自2021年8月27日正式投用，属于系统性、整体性、协同性的改革创新，涉及进口审批、境外采购、临床使用等多个环节 [5] - 广东省药监局已组织起草进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理等方面的制度文件 [5] Y90玻璃微球治疗技术 - Y90玻璃微球是全国首个在粤港澳大湾区获批的放射性相关肿瘤治疗器械，也是全球首款获美国FDA批准用于原发性肝癌治疗的Y90微球 [2] - 该技术融合传统内放射治疗的靶向杀伤与经血管介入技术的微创安全双重优势，能针对不同患者量身定制微球剂量，实现一人一剂量的个体化精准治疗 [2] - Y90释放的β射线在肝脏组织内平均穿透距离仅2.5毫米，能显著减少对正常肝组织和临近器官的损伤 [3] - 治疗通过微创介入手术将数百万个含高放射性活度的Y90玻璃微球注入肝脏肿瘤滋养血管，患者无需麻醉，创伤小 [3] - Y90半衰期短，植入后前两周释放大部分放射物质，28天后完全停止放射，玻璃微球在体内长期留存并被新生肝脏组织包裹，不会产生毒副反应和排异问题 [3] 临床应用与医院成果 - 暨南大学附属第一医院成功完成粤港澳大湾区首例Y90玻璃微球系统手术，为一名肝脏原发性恶性肿瘤患者实施治疗 [1] - 医院自2022年至今已累计治疗患者近400例，手术例数位列全国前列，并于2024年整合多学科优势成立钇90中心 [3] - 作为华南地区首家应用钇90治疗肝脏恶性肿瘤的三甲医院，医院通过该技术为患者搭建从无法手术到争取根治的转化桥梁，预期可缩小肿瘤、控制癌栓并降低复发率 [1][3] - 医院已获得覆盖6个科室在内的15个港澳药械通批件，并通过加强港澳合作、加速创新药械引进、推动真实世界研究等构建国际化诊疗平台 [4] 肝癌治疗市场背景 - 中国是全球肝癌负担最重的国家，病例数占全球42.4%，每年新发肝癌病例超过36.77万例 [2] - 国内肝癌防治形势严峻，70%-80%的患者在首次治疗时已无法直接手术切除，国内肝癌患者五年总生存率仅为14.1% [2] 行业影响与市场机遇 - 港澳药械通政策提升患者就医便利性并降低就医成本，同时鼓励医疗产品创新和服务模式创新，为相关医药企业提供新的市场机遇 [5] - 政策让跨国药械企业再度将战略布局目光投向大湾区，最优发展机遇在于借助政策利用大湾区医疗数据资源，吸引全球领先企业投资并开展真实世界研究 [6] - 这将推动大湾区内生物医药产业高质量发展，提升区域医药研发能力，增强国际竞争力 [6]