Hemostemix Files FDA Submission for Basket Protocol (Filing 1517) to Advance ACP-01 (VesCell(TM)) Across Multiple Ischemic and Vascular Indications SimultaneouslySeptember 23, 2025 12:22 PM EDT | Source: Hemostemix Inc.Calgary, Alberta--(Newsfile Corp. - September 23, 2025) - Hemostemix Inc. (TSXV: HEM) (OTCQB: HMTXF) (FSE: 2VF0), the leading autologous (patient's own) stem cell therapy company offering VesCell™ (ACP-01) to no-option individuals suffering from peripheral arterial disease, chro ...

公司业务与产品 - 公司是领先的自体干细胞疗法企业 提供VesCell™ (ACP-01)治疗外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血、心绞痛、缺血性心肌病等疾病 [1] - 公司已开发并获得专利的自体血液干细胞疗法VesCell™ (ACP-01) 近期在Cells期刊发表同行评审文章 显示其可能通过减少炎症和促进血管生成来增强脑机接口性能 [10] - 公司已完成7项临床研究 涉及318名受试者 并发表11篇同行评审论文 证明ACP-01治疗多种心血管疾病的安全性和临床相关性 [10] 临床数据与成果 - 已完成498例安全治疗 在慢性肢体威胁性缺血患者中报告0%死亡率 83%患者实现疼痛停止和伤口愈合 [3][8][10] - 针对慢性肢体威胁性缺血的II期临床试验结果已发表 相比该疾病患者群体50%的五年死亡率 公司治疗组在中位4.5年随访中显示显著优势 [10] 商业进展与监管 - 根据佛罗里达州SB 1768法案 公司可在佛罗里达州合法向无治疗选择的患者提供ACP-01疗法 [2] - 公司首席执行官将于2025年9月18日出席生命科学投资者论坛 展示公司临床记录和扩展治疗机会 [1][2][9] 行业地位与认可 - 公司自2003年成立 曾获得世界经济论坛技术先锋奖 自称全球排名第一的自体干细胞疗法公司 [2][10] - 通过在线投资者论坛与机构和个人投资者实时互动 展示公司在心血管疾病自体干细胞治疗领域的全球市场领导地位 [4][9]

核心观点 - Hemostemix将于2025年9月18日通过网络研讨会公布其自体干细胞疗法VesCell™（ACP-01）治疗严重心绞痛的临床数据 展示其在运动耐力、缺血改善及症状缓解方面的显著疗效 公司计划利用佛罗里达州SB 1768法案推进商业化并资助后续临床试验 [1][7][9] 临床数据结果 - **运动耐力提升**：六分钟步行距离从基线333.65±26.56米增至3个月414.95±28.54米（P<0.001）和6个月413.25±33.17米（P<0.001） 增幅约80米相当于一个足球场长度 [4] - **运动能力增强**：代谢当量（METs）从基线5.62±0.52提升至3个月6.73±0.64（P<0.004）和6个月7.09±0.79（P<0.04） 表明患者可承担爬楼梯等更高强度活动 [4] - **缺血状况改善**：SPECT-MIBI灌注缺损从基线38.46±6.19%降至3个月23.89±5.79%（P<0.004）和6个月21.05±5.16%（P<0.005） 心脏血流供应接近翻倍改善 [4] - **症状显著缓解**：加拿大心血管学会心绞痛评分从基线2.1±0.19改善至3个月1.05±0.05和6个月1.18±0.13（P<0.001） 患者从日常活动胸痛转为基本无症状 [4][5] 公司技术平台 - 拥有自体干细胞疗法平台VesCell™（ACP-01） 针对外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血、心绞痛等适应症 疗法通过从患者血液中提取血管生成祖细胞靶向缺血损伤区域 [7][9] - 已完成7项临床研究涉及318名受试者 结果发表于11篇同行评审文献 其中慢性肢体威胁性缺血II期临床试验显示83%患者伤口愈合且4.5年随访死亡率为0% 显著优于行业50%五年死亡率基准 [9] - 2025年6月29日发表于《Cells》的研究显示ACP-01可能通过减少炎症和促进血管生成提升脑机接口性能 [9] 商业化进展 - 计划在佛罗里达州依据SB 1768法案推进心绞痛治疗 通过真实世界数据收集支持后续双盲随机临床试验以获取全球批准 [7] - 首席执行官强调疗法具有安全性、临床相关性和统计学显著性 为传统治疗无效患者提供新选择 [7]

债务结算交易 - 公司通过发行普通股结算40万加元债务 [1] - 以每股0.20加元价格发行200万股普通股 [2] - 结算股份受四个月零一天法定持有期限制 [2] 交易审批与条款 - 交易需获得多伦多证券交易所创业板接受 [3] - 依据TSXV政策4.3（股份换债务）完成 [3] - 不会产生新控制人且不支付中间人费用 [3] 公司业务概况 - 成立于2003年的自体干细胞治疗平台公司 [4] - 开发并拥有专利的自体血液干细胞疗法VesCell™（ACP-01） [4] - 在佛罗里达州根据SB 1768法案提供治疗服务 [1] 临床研究进展 - 完成7项临床研究涉及318名受试者 [4] - 在11篇同行评审出版物发表研究成果 [4] - 针对慢性肢体威胁性缺血的II期临床试验结果显示：83%患者实现伤口愈合且随访4.5年死亡率为0% [4] 技术认可与科学基础 - 曾获世界经济论坛技术先锋奖 [4] - 最新研究显示ACP-01可能通过减少炎症和促进血管生成增强脑机接口性能 [4] - 治疗领域涵盖外周动脉疾病、缺血性心肌病和充血性心力衰竭等适应症 [4]

业务拓展 - 公司在佛罗里达州启动面对面销售计划 覆盖迈阿密 那不勒斯和坦帕地区 通过直接接触临床医生和诊所所有者推动VesCell™的快速应用 [1][2] - 利用佛罗里达州SB 1768法案授权 为耗尽标准治疗方案的危重患者提供自体干细胞疗法VesCell™ [1][2] - 首席执行官Thomas Smeenk和首席商务官Croom Lawrence亲自领导实地战略 重点对接足病医生 心脏病专家和血管外科专家 [2][7] 临床成果 - 累计治疗498名患者 完成7项涉及318名受试者的临床研究 发表11篇经同行评审的论文 验证VesCell™的安全性和有效性 [4][8] - 在慢性肢体威胁性缺血治疗中 治疗组溃疡面积从平均1.46 cm²显著减少至0.48 mm²（p=0.01） 而安慰剂组无显著改善（p<0.54） [8][10] - 针对41名 106名和53名受试者的三项研究显示 疗法显著改善射血分数 运动能力和生活质量 在24名心绞痛患者中全部获得临床改善 [11][12] 治疗适应症 - 疗法适用于外周动脉疾病 慢性肢体威胁性缺血 心绞痛 缺血性心肌病 非缺血性扩张型心肌病 充血性心力衰竭及全身性缺血 [1][7] - 特别针对无其他治疗选择的患者群体 通过促进血管新生 恢复血液循环和溃疡愈合实现治疗效果 [8][11] 战略规划 - 在佛罗里达州建立全境治疗网络 收集治疗结果数据用于FDA监管审批申请 [4][5] - 与第二阶段临床试验研究者合作 将试验经验转化为临床实践 同时持续向监管机构提交治疗结果数据 [7][10]

公司业务拓展 - 公司任命经验丰富的商业团队 专注于在佛罗里达州销售VesCell™疗法 涵盖营销、销售、电子商务和患者护理沟通领域 [1] - 团队将面向足病医生和血管外科医生销售VesCell™ 用于治疗外周动脉疾病(PAD)和慢性肢体威胁性缺血(CLTI) 同时面向心脏病专家治疗心绞痛、缺血性心肌病、扩张型心肌病和充血性心力衰竭 [1] 法规依据 - 根据佛罗里达州《尝试权法案》(SB 1768) 允许包括足病医生、心脏病专家在内的医师向符合资格的患者提供VesCell™疗法 [2] 管理团队任命 - 任命Croom Lawrence为首席商务官 拥有25年以上生物技术商业启动经验 曾参与15多个重磅药物上市 包括Humira(80亿美元)、Rinvoq(60亿美元)和Dupixent(30亿美元)等全球平台品牌 [4] - 任命Sana Farooqui为 fractional首席营销官 负责领导公司数字和社交营销工作 [4] - 任命Bob Branch为 fractional数字营销与媒体副总裁 拥有20年以上全漏斗医疗营销经验 曾与艾伯维、诺华、默克等行业领导者合作 [4] 临床疗效数据 - 在三项已发表试验(包括II期)中 VesCell™为肢体循环生成新血液循环 促进溃疡愈合并降低截肢需求 [5] - 在四项已发表研究中(分别涉及24、41、106和53名受试者) VesCell™提高射血分数、减少严重心绞痛、改善运动能力并提升患者生活质量 [5] - 早期人类结果显示 一名血管性痴呆患者接受VesCell™治疗后认知获益持续超过10年 [5] 科学研究基础 - 公司成立于2003年 曾获世界经济论坛技术先锋奖 开发并获得专利的自体干细胞疗法VesCell™(ACP-01) [7] - 2025年6月29日《Cells》期刊的同行评审文章为ACP-01如何通过减少炎症、促进血管生成和突触可塑性来增强脑机接口性能提供科学依据 [7] - 已完成318名受试者的七项临床研究 结果发表在11篇同行评审出版物中 [7] - 在CLTI患者群体五年死亡率为50%的对比下 不列颠哥伦比亚大学和多伦多大学报告显示：中期结果显示长达4.5年随访患者中0%死亡率、疼痛停止、83%患者伤口愈合 [7] 战略目标 - 新外展团队致力于确保佛罗里达州所有符合资格的从业者了解科学、法律及VesCell™对患者的疗效机制 [6]

公司战略合作 - 公司与Empire Market Ventures签订投资者市场知名度提升计划 该机构是位于纽约的全方位广告和投资者意识代理公司 专注于战略沟通、数字媒体和市场情报服务[1] - 合作旨在提升公司及其干细胞疗法VesCell™(ACP-01)的市场可见度 所有操作均保持独立且符合监管合规要求[1] 核心技术与临床进展 - 公司是自体干细胞治疗平台企业 成立于2003年 曾获世界经济论坛技术先锋奖 拥有专利血液干细胞疗法VesCell™(ACP-01)[2] - 最新研究显示ACP-01可通过减少炎症、促进血管生成和突触可塑性来提升脑机接口性能 并可能延长植入物寿命（2025年6月《Cells》期刊发表）[2] - 已完成7项临床研究（涉及318名受试者） 发表11篇同行评审论文 治疗领域包括外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血、心肌病和心绞痛[2] - 慢性肢体威胁性缺血II期临床试验结果显示：相比该疾病患者群体50%的五年死亡率 接受治疗的患者实现0%死亡率 83%患者疼痛消失且伤口愈合（随访期达4.5年）[2] 商业化进展 - 公司正通过佛罗里达州SB 1768法案销售同情用药治疗 推进ACP-01的商业化进程[3]

公司融资动态 - 公司完成非经纪私募配售规模从29696万美元增至3000万美元 通过发行300万单位 每单位价格010美元 [1][2] - 每单位包含1股普通股和1份认股权证 权证行权价015美元 有效期24个月 附带加速条款 若连续10个交易日股价超过0185美元加权平均 公司可提前30天终止权证 [3] - 支付中介费用100032美元并发行1000320份中介期权 每份期权可在24个月内以015美元购买1股普通股 [4] 资金用途 - 募集资金将用于按面值50%折扣偿还125万美元债务CD1 剩余部分用于营运资金及VesCell™产品的营销销售 [5] 关联交易披露 - 本次配售构成关联交易 董事Peter Lacey和Loran Swanberg参与认购 依据MI 61-101豁免正式估值及少数股东批准程序 因交易价值未超过公司市值25% [6] 股权结构变化 - 董事Peter Lacey通过认购1500万单位 持股比例从614%增至1340% 若考虑权证和期权行权 潜在稀释后持股比例达156% [9] 公司业务背景 - 公司为自体干细胞疗法平台企业 核心产品VesCell™(ACP-01)已获专利 完成7项临床研究涉及318名受试者 针对外周动脉疾病等适应症显示显著疗效 慢性肢体缺血治疗中期数据显示83%患者伤口愈合且零死亡率 [11]

私募配售完成 - 公司完成非经纪私募配售 共发行2969 6万股单位 每股0 10加元 募集资金总额296 96万加元 [1] - 每个单位包含1股普通股和1份认股权证 权证行权价0 15加元 有效期两年 并设加速条款：若普通股连续10个交易日加权平均价超过0 185加元 公司可提前30天通知缩短权证期限 [2] - 向中介机构支付9 76万加元现金佣金 并发行97 6万份中介期权 行权价0 15加元 有效期24个月 [3] 资金用途 - 募集资金将用于按面值50%折扣偿还125万加元债务CD1 剩余资金补充营运资本 支持VesCell™营销及持续运营开支 [4] 关联交易披露 - 本次配售构成关联交易 董事Peter Lacey和Loran Swanberg参与认购 公司依据MI 61-101豁免正式估值及少数股东批准程序 因交易价值未超过公司市值25% [5] - 董事Lacey通过认购1500万单位 持股比例从非稀释状态6 14%增至13 40% 若完全稀释后持股比例达15 6% [6] 股权激励计划 - 向董事 高管及员工授予387万份股票期权 行权价0 13加元 有效期至2030年7月23日 其中229万份授予董事及高管 [9] - 期权授予同样依据MI 61-101豁免估值及少数股东批准 因激励规模未超公司市值25% [9] 公司业务概览 - 公司是自体干细胞疗法平台企业 核心产品VesCell™已获专利 用于治疗外周动脉疾病等心血管病症 已完成7项临床研究涉及318名受试者 成果发表于10篇同行评审文献 [10] - 二期临床试验显示 VesCell™治疗慢性肢体威胁性缺血患者5年死亡率0% 显著低于行业60%基准 83%患者实现伤口愈合 [10]

公司动态 - Hemostemix完成23份ACP-01疗法可转换债券的销售 共筹集资金517230美元 需等待TSXV交易所批准[1] - 此次交易涉及15份ACP-01疗法可转换债券 每份债券可按每股0155美元的价格转换为公司普通股[3] - 债券年利率为6% 利息以股票形式每年支付 基于12月31日前10个交易日的平均收盘价计算 到期日为2029年12月31日[3] - 募集资金将用于一般营运资金 公司管理费用以及研发活动[4] 产品与技术 - ACP-01是一种自体血管生成干细胞疗法 已安全治疗498名心血管疾病患者 包括外周动脉疾病 慢性肢体威胁性缺血 非缺血性扩张型心肌病等[1] - 公司已开发并拥有专利的自体干细胞疗法包括血管生成细胞前体(ACP-01) 神经细胞前体(NCP-01)和心肌细胞前体(CCP-01)[5] - 已完成7项临床研究 涉及318名受试者 并在9篇同行评审出版物中发表结果[5] - ACP-01治疗外周动脉疾病和慢性肢体威胁性缺血的II期临床试验已完成[5] 商业模式 - 疗法可转换债券(TCD)创新模式允许将疗法批量销售给诊所 投资者和高净值个人 同时避免稀释股东权益[2] - 该模式简化了生产流程 使治疗时间表与医生时间相匹配 并加速规模化[2] - 债券可转让 可出售 可继承 并可由公司行使优先购买权[3] 行业地位 - 公司是自体干细胞治疗心脏和外周动脉疾病领域的全球领导者[2] - 曾获得世界经济论坛技术先锋奖[5] - 通过TCD模式 公司能够将创新成果货币化 提升股东价值[2]